PHAXIAM Therapeutics ha annunciato l'arruolamento del primo paziente nello studio clinico di fase 1 sulle infezioni da endocardite causate dallo Staphylococcus aureus (S. aureus). L'endocardite è un'infezione dell'endocardio (rivestimento interno del cuore) e delle valvole, solitamente causata da batteri. Può portare a insufficienza cardiaca, danni alle valvole e ictus.

Rimane una delle malattie cardiache più fatali, con un tasso di mortalità dal 30 al 40%. Lo S. aureus, responsabile di circa il 30% dei casi, è la causa principale delle infezioni da endocardite. Il suo trattamento prevede l'uso di antibiotici, a volte combinati con un intervento chirurgico per riparare i danni alle valvole cardiache.

Dato l'aumento dell'incidenza e della mortalità dell'endocardite dovuta allo S. aureus nel contesto della crescente resistenza agli antibiotici, lo sviluppo di terapie innovative è diventato una necessità per controllare e ridurre il tasso di mortalità dell'endocardite infettiva. Il progetto dello studio multicentrico di fase 1 di PHAXIAM in questa indicazione ha ricevuto le necessarie approvazioni dall'agenzia regolatoria francese ANSM e dal comitato etico Sud-Est II-Lione. Lo studio prevede di arruolare 12 pazienti che devono sostituire una valvola cardiaca infetta, reclutati in 5 centri clinici francesi (Henri Mondor a Créteil, Hôpital Bichat-Claude Bernard a Parigi, Ospedale Universitario di Nantes, Ospedale Universitario di Nancy e La Pitié-Salpêtrière a Parigi).

Il primo paziente è stato arruolato presso l'Ospedale Henri Mondor dal team del Professor Pascal Lim, ricercatore principale dello studio. I pazienti saranno trattati tra 2 e 4 giorni con una combinazione di due fagi anti-S. aureus, somministrati per via endovenosa una o due volte al giorno, fino al giorno dell'intervento. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa dei fagi di PHAXIAM, studiare la loro farmacocinetica nel sangue e misurare la loro concentrazione nella valvola asportata durante l'intervento.

Questi dati chiave per PHAXIAM e più ampi per lo sviluppo della terapia con i fagi saranno utilizzati per definire il metodo di somministrazione endovenosa ottimale e saranno utilizzati anche per i futuri studi di efficacia della terapia con i fagi nelle indicazioni che utilizzano questa via di somministrazione. I primi risultati dello studio sono attesi per il terzo trimestre del 2024.