ERYTECH presenta business update e risultati finanziari del terzo trimestre 2020

• Studio di fase 3 TRYbeCA-1 sul trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico metastatico:
  • È stato arruolato oltre il 95% dei circa 500 pazienti previsti
  • Il numero di eventi richiesti per l’analisi di superiorità ad interim è stato raggiunto
  • Si prevede che i risultati dell’analisi di superiorità ad interim vengano pubblicati nel primo trimestre del 2021
• Studio di fase 2 sponsorizzato da NOPHO sulla leucemia linfoblastica acuta:
  • Arruolamento dei pazienti completato: arruolati 55 pazienti
  • Dati finali generali selezionati per essere presentati verbalmente in occasione dell’ASH a dicembre 2020
• Nomina del Dr. Stewart Craig come Chief Technical Officer
• Disponibilità liquide e mezzi equivalenti pari a € 40,5 milioni ($ 47,5 milioni) a fine settembre 2020
• € 10 milioni ($ 11,7 milioni) in finanziamenti non diluitivi sotto forma di prestiti garantiti dallo stato

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Nov. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq ed Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all’interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un aggiornamento sulle attività della società e sui suoi dati finanziari.

“Il terzo trimestre è stato caratterizzato da uno slancio persistente e dalla solida prosecuzione dei nostri programmi clinici in fase avanzata, nonostante la pandemia globale di COVID-19 in corso”, ha affermato Gil Beyen, CEO di ERYTECH Pharma. “TRYbeCA-1, il nostro studio di fase 3 sul trattamento di seconda linea per il carcinoma pancreatico, ha quasi completato l’arruolamento e lo studio di fase 2 sponsorizzato da NOPHO sulla leucemia linfoblastica acuta (LLA) ha completato l’arruolamento nel mese di agosto. Guardando al bilancio dell’anno in corso e al 2021, siamo fortemente concentrati sul raggiungimento dei nostri traguardi intermedi in tutti i nostri programmi clinici, ma in particolare sulle letture dei dati intermedie e finali dello studio TRYbeCA-1 e sui dati finali dello studio clinico di fase 2 NOPHO. Se entrambi questi traguardi mostreranno risultati favorevoli, avremo l’opportunità di preparare e inviare le richieste per l’approvazione all’immissione in commercio per due indicazioni caratterizzate da un’elevata necessità attualmente insoddisfatta. Sono inoltre lieto di comunicare che, nonostante le turbolente condizioni del mercato, siamo riusciti a ottenere finanziamenti alternativi. Complessivamente, i prestiti garantiti dallo stato recentemente ottenuti, la chiusura di un finanziamento in obbligazioni convertibili e la creazione di una equity facility “At-The-Market” ci danno l’opportunità di estendere il nostro orizzonte di liquidità fino alla fine del prossimo anno.”

Sviluppi aziendali

• TRYbeCA-1, lo studio clinico cardine di fase 3 per la valutazione del prodotto candidato principale di ERYTECH, eryaspase, nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico, ha quasi completato l’arruolamento ed è stato raggiunto il numero di eventi necessari per avviare l’analisi di superiorità ad interim. Si prevede che il Comitato di monitoraggio dei dati indipendente (IDMC) condurrà l’analisi ad interim nel primo trimestre del 2021. Poiché l’analisi ad interim non include un’analisi di futilità, saranno possibili due risultati: lo studio (1) proseguirà verso l’analisi finale, prevista nella seconda metà del 2021 oppure (2) sarà concluso precocemente per superiorità se verrà dimostrato un miglioramento inoppugnabile della sopravvivenza globale. Lo studio TRYbeCA-1 viene condotto in quasi 90 centri clinici negli Stati Uniti e in 11 Paesi europei e si prefigge di arruolare circa 500 pazienti. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati 1 a 1 per ricevere eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o regime a base di irinotecan) oppure solo la chemioterapia. L’endpoint primario di TRYbeCA-1 è la sopravvivenza globale (OS). Lo studio prevede l’identificazione di un rapporto di rischio (HR) di OS di 0,725 con potenza intorno al 90%.
• Lo studio clinico di fase 2 su eryaspase nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) che hanno sviluppato ipersensibilità all’asparaginasi pegilata, sponsorizzato da Nordic Organization of Pediatric Hematology and Oncology (NOPHO), ha completato l’arruolamento ad agosto 2020. Cinquantacinque pazienti sono stati arruolati in 22 centri clinici nei paesi nordici e baltici europei. I risultati preliminari dello studio suggeriscono che per questi pazienti eryaspase ha raggiunto il livello e la durata di attività dell’asparaginasi prefissati. L’utilizzo di eryaspase in combinazione con la chemioterapia è stato associato a un profilo di tollerabilità accettabile, consentendo alla maggior parte di questi pazienti di completare i cicli di asparaginasi previsti. L’ipersensibilità all’asparaginasi pegilata rappresenta un’importante esigenza medica insoddisfatta, data la limitata scelta di trattamento per questi pazienti. L’abstract con i dati ad interim dello studio NOPHO è stato selezionato per essere presentato verbalmente in occasione del meeting annuale ASH a dicembre 2020. In tale occasione saranno presentati i risultati finali generali. ERYTECH prevede di discutere ulteriormente questi dati con la FDA per determinare i possibili passi successivi e valutare il percorso da seguire per la potenziale approvazione di eryaspase in questa indicazione.
• ERYTECH ha rafforzato il proprio team dirigenziale con la nomina del Dr. Stewart Craig come Chief Technical Officer (CTO) e membro del gruppo dirigente. Il Dottor Craig vanta oltre 35 anni di esperienza in sviluppo, produzione, operazioni tecniche, sistemi di qualità e affari normativi in relazione a terapie geniche e cellulari e biofarmaci complessi a livello mondiale per società quali Orchard Therapeutics, Sangamo e Stem Cells Inc.
  

Risultati finanziari dei primi nove mesi del 2020

• I risultati finanziari principali ottenuti nei primi nove mesi del 2020, confrontati con lo stesso periodo dello scorso anno, sono riassunti di seguito:

In thousands of euros		3Q 2020 (9 months)		3Q 2019 (9 months)
Revenues		—		—
Other income		2,890		3,881
Total operating income		2,890		3,881
Research and development		(42,940	)	(36,977	)
General and administrative		(11,448	)	(13,743	)
Total operating expenses		(54,389	)	(50,720	)
Total operating loss		(51,499	)	(46,839	)
Financial income		573		3,975
Financial expenses		(2,625	)	(392	)
Financial income, net		(2,052	)	3,582
Loss before tax		(53,551	)	(43,257	)
Income tax		(2	)	1
Net loss		(53,553	)	(43,256	)

• La perdita netta per i primi nove mesi del 2020 è stata di € 53,6 milioni, in aumento di € 10,3 milioni (+24%) rispetto all’anno precedente, con un aumento della perdita di esercizio di € 4,7 milioni (+10%) e una diminuzione di proventi finanziari di € 5,6 milioni. L’incremento della perdita di esercizio, pari a € 4,7 milioni, è attribuibile all’aumento pari a € 6,0 milioni delle spese di sviluppo preclinico e clinico, relative soprattutto alle spese sostenute per lo studio clinico in fase 3 svolto dalla Società sul carcinoma pancreatico, alla diminuzione pari a € 2,3 milioni delle spese generali e amministrative, relative alla conclusione delle spese correlate alla creazione di capacità produttiva sostenute principalmente nel 2019, e alla riduzione pari a € 1 milione dell’utile, di cui € 0,9 milioni per il pagamento anticipato per l’accordo di licenza di giugno 2019 con SQZ Biotechnologies, che non si è ripetuto nel 2020.
  
  
• Al 30 settembre 2020, ERYTECH aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per un totale di € 40,5 milioni (approssimativamente $ 47,5 milioni), rispetto ai € 73,2 milioni al 31 dicembre 2019 e ai € 45,4 milioni al 30 giugno 2020. La diminuzione di € 32,7 milioni nella posizione finanziaria nei primi nove mesi del 2020, per € 14,6 milioni nel primo trimestre del 2020, € 13,1 milioni nel secondo trimestre e € 4,9 milioni nel terzo trimestre, è il risultato di € 32,3 milioni di utilizzo netto di cassa, prevalentemente costituito da € 38,2 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, € 1,4 milioni in attività d’investimento e € 7,4 milioni generati con attività di finanziamento, mentre la svalutazione del dollaro statunitense rispetto all’euro al termine del periodo ha portato a un impatto negativo del cambio per € 0,4 milioni.
  
  
• Le attività di finanziamento hanno incluso l’utilizzo di due tranche da € 3 milioni ciascuna, a luglio e agosto 2020, ai sensi dell’accordo di finanziamento in obbligazioni convertibili stipulato con Alpha Blue Ocean, per proventi netti pari a € 5,6 milioni. Alla data del presente comunicato stampa, tutte le obbligazioni sono state convertite e hanno portato all’emissione di 1.125.873 nuove azioni, pari al 5,90% del capitale sociale in circolazione della Società ad oggi.
  
  
• A settembre, ERYTECH ha annunciato l’implementazione di un programma di finanziamento azionario At-The-Market (ATM). Il 21 settembre 2020 la Società ha depositato presso la Securities and Exchange Commission (la “SEC”) degli Stati Uniti una nuova dichiarazione di registrazione anticipata (“shelf registration”) sul Modulo F-3 per il rinnovo della registrazione anticipata precedentemente depositata e a copertura del programma ATM; la registrazione è stata dichiarata in vigore dalla SEC il 9 ottobre 2020. Ad oggi, la Società non ha venduto alcun titolo ai sensi del programma ATM.
  
  
• All’inizio di questa settimana, ERYTECH ha annunciato di aver ottenuto con Bpifrance e Société Générale un finanziamento non diluitivo di € 10 milioni sotto forma di prestito garantito dallo stato (prestito PGE). Bpifrance e Société Générale erogheranno ciascuna a ETYTECH un prestito pari a € 5 milioni e il governo francese garantirà il 90% degli importi totali dovuti in virtù dei prestiti. I prestiti sono soggetti a un interesse a tasso fisso rispettivamente dell’1,75% e dello 0,25% annuo, con scadenza iniziale di un anno. Al termine di tale periodo iniziale, la Società, a sua discrezione, potrà rinviare il rimborso del capitale per un periodo di cinque anni.
  
  
• La Società ritiene che il prestito garantito dallo stato di € 10 milioni, unitamente alle proprie disponibilità liquide e ai mezzi equivalenti, estenderà il suo orizzonte di liquidità fino al terzo trimestre del 2021. Tenendo conto dei potenziali proventi derivanti dal finanziamento in obbligazioni convertibili e dal programma ATM, l’orizzonte potrebbe essere esteso fino alla fine del 2021.
  

Notizie principali su aspettative di flussi e obiettivi per i prossimi 12 mesi

• Risultati finali generali dello studio NOPHO sponsorizzato dallo sperimentatore di fase 2 sulla leucemia linfoblastica acuta in occasione dell’ASH (dicembre 2020)
  
  
• Analisi (di superiorità) ad interim nello studio clinico di fase 3 TRYbeCA-1 per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico (1° trimestre 2021)
  
  
• Primo paziente arruolato nello studio di fase 1 sponsorizzato dallo sperimentatore per il trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico metastatico (4° trimestre 2020); aggiornamenti e risultati intermedi previsti nel 2021
  
  
• Risultati finali dello studio TRYbeCA-1 (nel caso in cui l’IDMC raccomandi di continuare lo studio come pianificato all’analisi di superiorità ad interim) (4° trimestre 2021)

Dettagli teleconferenza

Il management di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast venerdì 6 novembre 2020 alle 14:30 CEST/08:30 ET, in cui illustrerà gli sviluppi aziendali e i principali dati finanziari per il trimestre conclusosi il 30 settembre 2020. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.

La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dall’ID# della conferenza: 2943988#
USA/Canada: [phone]	Francia: [phone]
Numero dial-in internazionale: [phone]	Regno Unito: [phone]

È possibile seguire il webcast online in diretta tramite il link: https://edge.media-server.com/mmc/p/cm8pkxrh

Per 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero+ 1 855 859 2056, ID della conferenza: 2943988#.
Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione “Investors” all’indirizzo investors.erytech.com

Calendario finanziario 2021

• Business update e principali dati finanziari del quarto trimestre e dell’intero esercizio 2020: 8 marzo 2021 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 9 marzo 2021 (14:30 CET/8:30 ET)
  
  
• Business update e principali dati finanziari del primo trimestre 2021: 4 maggio 2021 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 5 maggio 2021 (14:30 CET/8:30 ET)
  
  
• Business update e principali dati finanziari del secondo trimestre 2021: 20 settembre 2021 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 21 settembre 2021 (14:30 CET/8:30 ET)
  
  
• Business update e principali dati finanziari del terzo trimestre 2021: 15 novembre 2021 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast il 16 novembre 2021 (14:30 CET/8:30 ET)

ERYTECH sarà presente alle seguenti conferenze di investitori:        

• Jefferies Healthcare Conference, 17-19 novembre 2020, Londra (virtuale)
  
• LifeSci Advisors Corporate Access Event, 6-13 gennaio 2021, San Francisco (virtuale)

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS^®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e dell’asparagina delle cellule tumorali. Eryaspase si trova nella fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei Paesi europei nordici.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, in Francia, e per i pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, in New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.        
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.erytech.com        

Informazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative ai piani di sviluppo clinico dei prodotti candidati dell’azienda, incluse le tempistiche e i progressi dell’analisi di superiorità ad interim; l’impatto della pandemia di COVID-19 sulla Società e il potenziale cash runway anticipato della Società fino alla fine del 2021. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020, la relazione semestrale per il semestre chiuso al 30 giugno 2020 pubblicata il 21 settembre 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia da COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull’economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative della Società figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull’attività operativa e sui risultati finanziari della Società per un periodo di tempo prolungato.

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