Esperion Therapeutics, Inc. fornisce aggiornamenti sul programma di sviluppo dell'acido bempedoico in franchising e piani per la presentazione di nuove richieste di farmaci (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'acido bempedoico e la pillola combinata acido bempedoico / ezetimibe; annuncia i risultati non sottoposti a revisione per il secondo trimestre e i sei mesi conclusisi il 30 giugno 2018; fornisce una previsione dei guadagni per il 2018
02 agosto 2018 alle 13:00
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Esperion Therapeutics, Inc. ha fornito aggiornamenti sul programma di sviluppo in franchising dell'acido bempedoico. L'azienda ha iniziato il suo programma di sviluppo clinico globale di fase 3 nel gennaio 2016 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia coerente e complementare di abbassamento delle LDL-C dell'acido bempedoico e della pillola di combinazione acido bempedoico /ezetimibe in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), o che sono ad alto rischio per ASCVD, con ipercolesterolemia che continuano ad avere livelli elevati di LDL-C nonostante l'uso di statine ed ezetimibe massimamente tollerati, lasciandoli ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Il programma comprende cinque studi su circa 4.000 pazienti, quattro per l'acido bempedoico e uno per la pillola di combinazione acido bempedoico /ezetimibe. Due studi pivotali che valutano l'acido bempedoico (Studi 1 & 2) in 3.009 pazienti con ASCVD in terapia con statine massimamente tollerate, con risultati top-line riportati rispettivamente a maggio 2018 e previsti per settembre 2018; Due studi pivotali che valutano l'acido bempedoico (Studi 3 & 4) in 614 pazienti con ASCVD, o ad alto rischio di ASCVD, che sono considerati intolleranti alle statine, con risultati top-line riportati rispettivamente a maggio e marzo 2018; Uno studio pivotal che valuta la pillola di combinazione acido bempedoico /ezetimibe (053 Study) in 382 pazienti con ASCVD, o ad alto rischio di ASCVD, in terapia con statine massimamente tollerate, con risultati top-line previsti per agosto 2018. L'azienda prevede di presentare le New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'acido bempedoico e la pillola di combinazione acido bempedoico /ezetimibe per le indicazioni di abbassamento della LDL-C entro il primo trimestre del 2019. Inoltre, Esperion prevede di presentare le domande di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) entro il secondo trimestre del 2019. Attraverso i meccanismi complementari di azione dell'inibizione della sintesi del colesterolo (acido bempedoico) e dell'inibizione dell'assorbimento del colesterolo (ezetimibe), la pillola di combinazione acido bempedoico/ezetimibe è una terapia di punta, non a base di statine, disponibile per via orale, una volta al giorno, per abbassare la LDL-C. L'inibizione dell'ATP Citrate Lyase (ACL) da parte dell'acido bempedoico riduce la biosintesi del colesterolo e abbassa le LDL-C attraverso l'up-regolazione del recettore delle LDL. L'inibizione di Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1) da parte di ezetimibe si traduce in un ridotto assorbimento di colesterolo dal tratto gastrointestinale, riducendo così la consegna di colesterolo al fegato, che a sua volta up-regola i recettori LDL. I dati di fase 2 completati in precedenza hanno dimostrato che questa combinazione sicura e ben tollerata porta a un abbassamento del 48% della LDL-C e a una riduzione del 26% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). La società ha annunciato risultati di guadagno non certificati per il secondo trimestre e i sei mesi conclusi il 30 giugno 2018. Per il trimestre, la perdita delle companys dalle operazioni è stata di $ 46.480.000 contro $ 43.660.000 di un anno fa. La perdita netta è stata di 45.730.000 dollari contro 43.337.000 dollari di un anno fa. La perdita netta per azione comune di base e diluita è stata di 1,71 dollari contro 1,92 dollari di un anno fa. Per i sei mesi, la perdita dei companys dalle operazioni era $93.374.000 contro $84.549.000 un anno fa. La perdita netta è stata di 91.860.000 dollari contro 83.878.000 dollari di un anno fa. La perdita netta per azione ordinaria-basica e diluita è stata di 3,44 dollari contro i 3,72 dollari di un anno fa. La società prevede che la liquidità netta utilizzata nelle attività operative per l'intero anno 2018 sia di circa 135 milioni di dollari a 145 milioni di dollari e che le sue disponibilità liquide e i titoli di investimento siano circa 130 milioni di dollari a 140 milioni di dollari al 31 dicembre 2018.
Esperion Therapeutics, Inc. è una società farmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di farmaci orali non statinici, da assumere una volta al giorno, per i pazienti che lottano contro il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) elevato. I prodotti dell'Azienda comprendono NEXLETOL, NEXLIZET, NILEMDO e NUSTENDI. Le compresse di NEXLETOL e NEXLIZET (acido bempedoico ed ezetimibe) dell'Azienda sono farmaci orali, una volta al giorno, non a base di statine, per il trattamento dell'iperlipidemia primaria negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Il suo NEXLETOL è un inibitore dell'ATP citrato liasi (ACL), che abbassa l'LDL-C riducendo la biosintesi del colesterolo e regolando i recettori LDL. Il suo NUSTENDI contiene acido bempedoico ed ezetimibe e abbassa le LDL-C elevate attraverso meccanismi d'azione complementari, inibendo la sintesi del colesterolo nel fegato e l'assorbimento nell'intestino. I suoi prodotti in pipeline includono Next Generation ACLYi.
Esperion Therapeutics, Inc. fornisce aggiornamenti sul programma di sviluppo dell'acido bempedoico in franchising e piani per la presentazione di nuove richieste di farmaci (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'acido bempedoico e la pillola combinata acido bempedoico / ezetimibe; annuncia i risultati non sottoposti a revisione per il secondo trimestre e i sei mesi conclusisi il 30 giugno 2018; fornisce una previsione dei guadagni per il 2018