Esperion ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'ampia estensione dell'etichetta di NEXLETOL®(acido bempedoico) Compresse e NEXLIZET®(acido bempedoico ed ezetimibe) Compresse, sulla base dei dati positivi CLEAR Outcomes, che includono indicazioni per la riduzione del rischio cardiovascolare e l'abbassamento esteso dell'LDL-C nei pazienti in prevenzione primaria e secondaria. Inoltre, le etichette migliorate supportano l'uso di NEXLETOL e NEXLIZET da soli o in combinazione con le statine. Includono anche nuove indicazioni per l'iperlipidemia primaria, da soli o in combinazione con una statina, e sono gli unici farmaci non statinici che abbassano l'LDL-C indicati per i pazienti in prevenzione primaria.

Le espansioni dell'etichetta in attesa dell'Azienda in Europa sono in corso, con un parere positivo ricevuto dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) il 21 marzo 2024. L'Azienda prevede una decisione finale da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali nel secondo trimestre del 2024. Le approvazioni statunitensi di NEXLIZET e NEXLETOL per la riduzione del rischio cardiovascolare e l'abbassamento dell'LDL-C si sono basate sui dati generati dallo studio CLEAR Outcomes, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel marzo 2023, che ha valutato l'effetto di NEXLETOL sugli esiti cardiovascolari in quasi 14.000 pazienti con, o ad alto rischio, di malattia cardiovascolare.

I pazienti sono stati seguiti per una durata mediana di 3,4 anni e l'acido bempedoico (contenuto in NEXLETOL e NEXLIZET) è risultato generalmente sicuro e ben tollerato. Nello studio, la LDL-C è stata ridotta del 20%, la hsCRP è stata ridotta del 22% e il glucosio non è stato elevato dall'acido bempedoico rispetto al placebo. I pazienti che hanno ricevuto l'acido bempedoico nello studio hanno sperimentato una riduzione del rischio relativo di: 15% per il MACE-3 (morte per causa cardiovascolare, ictus non fatale o infarto miocardico non fatale); 27% per l'infarto miocardico non fatale; 19% per la rivascolarizzazione coronarica; 39% per il MACE-3 nei pazienti in prevenzione primaria.

NEXLIZET e NEXLETOL sono indicati: Il componente acido bempedoico di NEXLIZET e NEXLETOL è indicato per ridurre il rischio di infarto miocardico e di rivascolarizzazione coronarica negli adulti che non sono in grado di assumere la terapia statinica raccomandata (compresi quelli che non assumono statine) con: malattia cardiovascolare (CVD) accertata, o ad alto rischio di evento CVD ma senza CVD accertata. Come coadiuvante della dieta: NEXLIZET, da solo o in combinazione con altre terapie di riduzione dell'LDL-C, per ridurre l'LDL-C negli adulti con iperlipidemia primaria, compresa la HeFH. NEXLETOL, in combinazione con altre terapie di riduzione delle LDL-C, o da solo quando non è possibile una terapia concomitante di riduzione delle LDL-C, per ridurre le LDL-C negli adulti con iperlipidemia primaria, compresa la HeFH.