Esperion ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'indicazione aggiornata per la riduzione del colesterolo LDL per NEXLETOL e NEXLIZET, includendo il trattamento dell'iperlipidemia primaria come qualificazione per le popolazioni già approvate. Inoltre, è stata rimossa la qualifica di massima tolleranza per l'uso di statine, ed è stata rimossa anche la precedente limitazione d'uso che affermava "l'effetto di NEXLIZET o NEXLIZET sulla morbilità e mortalità cardiovascolare". Questo aggiornamento ha effetto immediato ed è il risultato degli sforzi dell'FDA per modernizzare e sincronizzare le etichette dei farmaci, nonché dell'impegno di Esperion ad ampliare le indicazioni di NEXLETOL eNEXLIZET.

Queste modifiche dell'etichettatura non influiscono sulle approvazioni dell'etichetta completa in attesa di approvazione per le indicazioni di riduzione del rischio cardiovascolare per NEXLETOL e NEXLIZET, che rimangono in linea con l'approvazione prevista per il primo trimestre del 2024. Nel giugno 2023, l'Azienda ha annunciato la presentazione di quattro Supplemental New Drug Applications basate sullo studio di riferimento Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen (CLEAR) Outcomes, che ha dimostrato che l'acido bempedoico, contenuto sia in NEXLETOL che in N EXLIZET, può ridurre significativamente il rischio cardiovascolare attraverso una serie di endpoint primari e secondari. Queste domande sono state accettate dall'FDA, che ha emesso una data PDUFA, o di azione, al 31 marzo 2024.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sull'acido bempedoico (un componente di NEXLIZET e NEXLIZET) nel 2% dei pazienti e maggiori rispetto al placebo, sono state infezione del tratto respiratorio superiore, spasmi muscolari, iperuricemia, mal di schiena, dolore o fastidio addominale, bronchite, dolore alle estremità, anemia e aumento degli enzimi epatici. Le reazioni avverse segnalate nel 2% dei pazienti trattati con ezetimibe (un componente di NEXLETOL) e con un'incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici sono state infezione del tratto respiratorio superiore, diarrea, artralgia, sinusite, dolore alle estremità, affaticamento e influenza. Negli studi clinici di NEXLIZET, le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza del 3% e maggiore rispetto al placebo) osservate che non sono state osservate negli studi clinici sull'acido toledoico o sull'ezetimibe, sono state l'infezione del tratto urinario, la nasofaringite e la costipazione.

Il Programma CLEAR comprende 5 studi di Fase III abilitanti all'etichettatura, oltre ad altri studi chiave di Fase IV, con il potenziale di raggiungere oltre 70 milioni di persone affette o a rischio di CVD sulla base di un elevato LDL-C.