Il Consiglio di Amministrazione di Essex Bio-Technology Limited ha annunciato che lo studio clinico di fase 1/2 per l'anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (?anti-VEGF?), iniezione oftalmica HLX04-O per il trattamento della degenerazione maculare umida (wet-AMD), ha recentemente mostrato la sua sicurezza e tollerabilità e ha dimostrato un'efficacia preliminare. Lo studio clinico di fase 1/2 è uno studio multicentrico, in aperto e a braccio singolo, composto da due parti, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HLX04-O tramite iniezione intravitreale (?IVT?) in pazienti con wet-AMD attiva. La parte 1 dello studio è una fase di run-in di sicurezza e sono stati arruolati 6 pazienti; la parte 2 dello studio è uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto e multicentrico e sono stati arruolati 20 pazienti (compresi 6 pazienti della parte 1).

Tutti i pazienti hanno ricevuto HLX04-O IVT (1,25 mg/0,05 mL) ogni quattro settimane fino al decesso, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up, all'interruzione dello studio da parte dello sponsor o al completamento del trattamento di un anno. Per la parte 1, l'endpoint primario è l'evento di sicurezza legato a HLX04-O che si è verificato entro quattro settimane dalla prima dose di HLX04-O, mentre gli endpoint secondari sono le caratteristiche farmacocinetiche sistemiche di HLX04-O dopo la prima e la quarta somministrazione IVT. Per la parte 2, l'endpoint primario è la variazione media di lettere dal basale nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) alla settimana 12, e gli endpoint secondari includono altre misure di efficacia, sicurezza, immunogenicità e caratteristiche farmacocinetiche sistemiche.

I risultati mostrano che HLX04-O è sicuro e ben tollerato nei pazienti affetti da wet-AMD e che è stata osservata un'efficacia preliminare. SU HLX04-O: HLX04-O è un nuovo prodotto di preparazione oftalmica sviluppato sulla base di HANBEITAI® (bevacizumab iniettabile) sviluppato in modo indipendente da Henlius, ottimizzando la prescrizione, le specifiche e i processi di produzione di HANBEITAI® (bevacizumab iniettabile) in base ai requisiti dei farmaci oftalmici, senza modificare i principi attivi, ed è destinato ad essere utilizzato per il trattamento della wet-AMD. Nel novembre 2021, è stato somministrato il primo paziente in uno studio clinico di fase 3 per HLX04-O per il trattamento della wet-AMD nella RPC.

Finora, il primo paziente è stato somministrato in uno studio clinico internazionale multicentrico di fase 3 per HLX04-O in pazienti con wet-AMD in Paesi come la Lettonia (un Paese dell'Unione Europea), l'Australia e gli Stati Uniti.