Eton Pharmaceuticals, Inc. riceve una Lettera di Risposta Completa (CRL) per l'iniezione di alcool disidratato
28 giugno 2023 alle 12:56
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) in risposta alla sua New Drug Application (NDA) per l'iniezione di alcol disidratato per il trattamento dell'avvelenamento da metanolo. Le questioni sollevate nella CRL riguardano principalmente la produzione chimica e i controlli (CMC). L'Azienda ritiene che tutti i problemi della CRL siano risolvibili e svilupperà un piano d'azione completo per rispondere alle preoccupazioni della FDA.
Eton Pharmaceuticals, Inc. è una società farmaceutica. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di trattamenti per le malattie rare. L'azienda ha cinque prodotti commerciali per le malattie rare: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Acido Carglumico, Betaina Anidra e Nitisinone. L'Azienda ha altri tre prodotti candidati in fase di sviluppo avanzata: ET-400, ET-600 e l'autoiniettore di idrocortisone ZENEO. ALKINDI SPRINKLE è una formulazione di idrocortisone in granuli progettata per aiutare a fornire un dosaggio accurato ai neonati e ai bambini con insufficienza surrenalica. PKU GOLIKE è un prodotto di formula medica di nuova generazione realizzato con la tecnologia Physiomimic di grado farmaceutico, protetta da brevetto, per la gestione dietetica della fenilchetonuria (PKU) sotto controllo medico. L'Acido Carglumico è utilizzato per il trattamento dell'iperammonemia acuta e cronica dovuta alla carenza di N-acetilglutammato sintasi (NAGS). La Betaina Anidra è stata sviluppata per il trattamento dell'omocistinuria.