Come annunciato in precedenza il 21 settembre 2022, Evaxion Biotech A/S ha raggiunto un'importante pietra miliare con l'arruolamento del primo paziente a Perth, in Australia, nello studio clinico globale di Fase 2b di EVX-01, l'immunoterapia antitumorale personalizzata basata su peptidi dell'Azienda, mirata al melanoma, in combinazione con KEYTRUDA, un inibitore anti-PD-1 sviluppato da Merck &Co. Inc. ("Merck"). Nel novembre 2022, l'Azienda ha presentato una Investigational New Drug Application ("IND") insieme a una richiesta di designazione Fast Track alla Food and Drug Administration statunitense ("FDA") per la sperimentazione clinica di Fase 2b di EVX-01 in combinazione con KEYTRUDA per il trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Il 22 dicembre 2022, la FDA ha notificato alla Società di aver esaminato l'IND della Società e ha stabilito che la Società può procedere con la sperimentazione di Fase 2b. L'Azienda prevede di ricevere una risposta dall'FDA sulla sua richiesta di designazione Fast Track nel primo trimestre del 2023. Si prevede che la sperimentazione sarà condotta a livello globale in siti clinici negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in collaborazione con Merck, che fornirà alla sperimentazione il suo inibitore PD-1, KEYTRUDA.

I pazienti arruolati nello studio clinico di Fase 2b riceveranno un trattamento standard di cura insieme a KEYTRUDA in combinazione con EVX-01, oppure, in caso di progressione, un altro trattamento standard di cura in combinazione con EVX-01. L'Azienda è responsabile della conduzione dello studio. L'Azienda e Merck continueranno a collaborare man mano che i dati matureranno.

Lo studio clinico di Fase 2b è uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di EVX-01 in combinazione con KEYTRUDA (pembrolizumab) negli adulti con melanoma non resecabile o metastatico. Lo studio valuterà se EVX-01 migliora la migliore risposta complessiva (BOR) nei pazienti con una valutazione iniziale di malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento con KEYTRUDA, rispetto ai risultati storici con KEYTRUDA da solo nel melanoma metastatico o non resecabile. La Società ha ricevuto l'approvazione delle sue domande di sperimentazione clinica per lo studio di Fase 2b dalle autorità regolatorie in Australia, Italia e Francia.

Successivamente, l'Azienda ha informato gli enti regolatori francesi che attualmente non intende condurre la sperimentazione in Francia. Inoltre, l'Azienda ha presentato una CTA in Spagna e sta aspettando l'approvazione delle autorità regolatorie spagnole.