L'affiliata di ExpreS2ion Biotech Holding AB, ExpreS2ion Biotechnologies ApS, ha annunciato che ulteriori risultati positivi per il vaccino ABNCoV2, che viene sviluppato come vaccino di richiamo universale, sono stati presentati dalla sperimentazione clinica di Fase II condotta da Bavarian Nordic. I dati completi dello studio confermano che i livelli esistenti di anticorpi neutralizzanti della SARS-CoV-2 sono aumentati di 2-40 volte, a seconda dei livelli iniziali di anticorpi, senza che siano stati riportati eventi avversi gravi. Sulla base di questo eccellente risultato, Bavarian Nordic prevede di iniziare uno studio di fase III nella prima metà del 2022. Come riportato in precedenza da ExpreS2ion, i dati del primo gruppo di studio di 103 soggetti hanno dimostrato che una singola dose di richiamo con il vaccino ABNCoV2 ha aumentato gli anticorpi neutralizzanti contro la variante originale e ha raggiunto il picco a due settimane con un aumento di 2-40 volte a seconda dei livelli di anticorpi iniziali. La stessa tendenza è stata osservata per tutte le altre varianti di SARS-CoV2 testate, cioè Alpha, Beta e Delta. Tutti i soggetti sono stati potenziati fino a livelli di anticorpi assoluti segnalati per essere associati a un'efficacia molto elevata contro la SARS-CoV2. Gli ulteriori risultati riportati il 28 febbraio 2022 da un gruppo di 66 soggetti sieropositivi che hanno ricevuto una dose inferiore di ABNCoV2 confermano simili livelli elevati di anticorpi neutralizzanti contro le stesse varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, come osservato con la dose superiore. Prendendo in considerazione i livelli pre-richiamo e/o il tempo trascorso dall'ultima vaccinazione, la dose di richiamo più alta di ABNCoV2 tendeva a indurre livelli più forti di neutralizzazione contro SARS-CoV-2. Inoltre, un gruppo di 28 soggetti sieronegativi, che non erano stati precedentemente vaccinati o infettati con SARS-CoV-2, hanno ricevuto 2 dosi della formulazione da 100 µg di ABNCoV2 a distanza di 4 settimane. I livelli di anticorpi neutralizzanti contro la variante di Wuhan sono stati elevati a livelli riportati come altamente efficaci contro la SARS-CoV-2 anche per questo gruppo. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, con nessun evento avverso serio riportato e nessuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza tra i soggetti che hanno ricevuto la dose bassa o alta di ABNCoV2. Mentre la dose da 50 µg ha mostrato risultati positivi, è stato deciso di utilizzare la dose da 100 µg nella sperimentazione di Fase III per massimizzare le probabilità di successo. La sperimentazione di fase III dovrebbe essere avviata nella prima metà del 2022. Includerà circa 4.000 partecipanti allo studio sieropositivi che riceveranno una vaccinazione di richiamo con 100 µg di ABNCoV2 o un vaccino basato sull'mRNA, con l'obiettivo di dimostrare la non inferiorità dell'ABNCoV2 rispetto al vaccino mRNA autorizzato. Un accordo generale è stato fatto con le autorità di regolamentazione sul disegno di prova, e la produzione di massa del vaccino per la prova è stata completata, in attesa di riempimento a Bavarian Nordic’linea di produzione nel prossimo futuro.