EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Società metterà in evidenza gli sviluppi clinici e normativi del suo programma principale, DURAVYU (inserto intravitreale di vorolanib), precedentemente noto come EYP-1901, della sua tecnologia di somministrazione sostenuta di farmaci Durasert E?? e dei programmi in fase iniziale, durante l'R&D Day di EyePoint il 26 giugno 2024. Punti salienti dell'R&D Day: Piani di Fase 3 per DURAVYUTM nell'AMD umida, compresi gli elementi chiave di progettazione degli studi pivotali di Fase 3 LUGANO e LUCIA.

Allineamento sul percorso verso l'approvazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, basato sull'esito positivo dell'incontro di fine Fase 2 per due studi di non inferiorità, con ridosaggio a 6 mesi di DURAVYU e sham per il mascheramento, con un endpoint a un anno. Ogni studio prevede l'arruolamento di circa 400 pazienti con AMD umida attiva, compresi i pazienti precedentemente trattati e quelli naïve al trattamento, assegnati in modo casuale a una dose di 2,7 mg di DURAVYU o a un controllo con aflibercept on-label. Tutti i pazienti riceveranno tre dosi mensili di carico di aflibercept prima di DURAVYU e la randomizzazione avverrà il 1° giorno. Lo studio LUGANO (USA) rimane in linea con l'avvio nel 2H 2024, seguito da LUCIA (USA/ex-USA).

Dati positivi di sicurezza ed efficacia a dodici mesi dalla sperimentazione clinica di Fase 2 DAVIO 2, che valuta DURAVYUTM per il trattamento dell'AMD umida. Profilo di sicurezza favorevole? Nessun SAE oculare o sistemico legato a DURAVYU.

Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ? Risultati statisticamente significativi dell'acuità visiva con entrambi i bracci di DURAVYU, con una variazione dell'acuità visiva quasi identica a quella del braccio di controllo con aflibercept a 12 mesi da una singola iniezione di DURAVYU. Spessore del sottocampo centrale (CST) ?

Forte controllo anatomico fino a 12 mesi dopo una singola iniezione di DURAVYU. Senza integratori? Dopo una singola iniezione di DURAVYU, circa la metà degli occhi trattati nello studio erano privi di integratori anti-VEGF, mentre al 22% degli occhi nel braccio di controllo con aflibercept è stato somministrato un integratore, nonostante questi occhi di controllo ricevessero iniezioni bimestrali obbligatorie per 12 mesi.

Lo studio VERONA, uno studio di Fase 2 di DURAVYUTM in pazienti affetti da edema maculare diabetico (DME), ha completato l'arruolamento con 27 pazienti assegnati a una delle due dosi intravitreali di DURAVYU o a un controllo con aflibercept. Ad oggi, DURAVYU è ben tollerato e non sono stati segnalati eventi avversi gravi oculari o sistemici correlati al farmaco in questo studio. DAVIO 2 è uno studio clinico di Fase 2 randomizzato e controllato di DURAVYUTM in pazienti con AMD umida precedentemente trattati.

Originariamente progettato per arruolare 144 pazienti, lo studio ha arruolato 160 pazienti in totale, grazie al forte interesse degli sperimentatori e dei pazienti. Tutti i pazienti arruolati erano stati precedentemente trattati con una terapia anti-VEGF standard e sono stati assegnati in modo casuale a una delle due dosi di DURAVYU (circa 2 mg o 3 mg) o a un controllo con aflibercept. DURAVYU viene somministrato con una singola iniezione intravitreale nell'ufficio del medico, simile agli attuali trattamenti anti-VEGF approvati dalla FDA.

L'endpoint primario di efficacia di non inferiorità è la variazione della BCVA rispetto al controllo con aflibercept, circa sei mesi dopo l'iniezione di DURAVYU. Gli endpoint secondari includono la sicurezza, la variazione della CST misurata con la tomografia a coerenza ottica (OCT), il numero di occhi che rimangono senza iniezioni supplementari di anti-VEGF e il numero di iniezioni di aflibercept in ciascun gruppo. EyePoint prevede che il primo paziente dello studio clinico di Fase 3 LUGANO di DURAVYU per l'AMD umida sarà somministrato nella seconda metà del 2024 e lo studio LUCIA seguirà.

Si prevede che gli studi pivotali arruoleranno circa 400 pazienti con AMD umida attiva ciascuno, compresi i pazienti precedentemente trattati e quelli naïve al trattamento, assegnati in modo casuale a 2,7 mg di DURAVYU rispetto a un controllo con aflibercept on-label. DURAVYU viene somministrato con una singola iniezione intravitreale nell'ufficio del medico, simile agli attuali trattamenti anti-VEGF approvati dalla FDA. L'endpoint primario di efficacia degli studi LUGANO e LUCIA è la non inferiorità rispetto al controllo con aflibercept, misurata dalla variazione della BCVA a dodici mesi dopo due iniezioni di DURAVYU, che saranno somministrate a distanza di sei mesi.

Gli endpoint secondari di efficacia comprendono la variazione della CST misurata dall'OCT, il tempo necessario per il primo supplemento di anti-VEGF, la riduzione dell'onere del trattamento e la sicurezza.