GC Biopharma ha annunciato il 1° novembre 2023 di aver richiesto l'approvazione per la commercializzazione di "GC1109", un vaccino contro l'antrace sviluppato congiuntamente da GC Biopharma e dall'Agenzia coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie (KDCA), al Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS). 'GC1109' contiene l'antigene protettivo (PA) come ingrediente farmaceutico attivo, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, che veicola nelle cellule due tipi di proteine che compongono la tossina dell'antrace, ossia il fattore letale (LF) e il fattore edema (EF). Se approvato, "GC1109" sarà il primo vaccino ricombinante contro l'antrace al mondo.

L'antrace, causato dal Bacillus anthracis, è una malattia infettiva di Classe 1 secondo l'Infectious Disease Control and Prevention Act, con un tasso di letalità che può raggiungere il 97% se non viene trattato tempestivamente. Per prepararsi a un potenziale bioterrorismo e alla conseguente crisi nazionale, GC Biopharma, nell'ambito del progetto di ricerca sostenuto da KDCA, lavora allo sviluppo di un vaccino ricombinante per l'antrace dal 2002. Nella sperimentazione clinica di Fase II, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono state dimostrate su volontari sani, dove i soggetti che hanno ricevuto la somministrazione intramuscolare di GC1109 hanno generato anticorpi sufficienti a neutralizzare le tossine dell'antrace, mentre le reazioni avverse al farmaco o gli eventi avversi sollecitati erano simili a quelli del gruppo placebo.

Poiché è etico esporre volontari umani al Bacillus anthracis letale, e le prove sul campo non sono fattibili a causa della bassa incidenza di antrace, non è possibile condurre studi di efficacia clinica sull'uomo per un vaccino contro l'antrace. In questi casi, in base alla "Regola degli animali" della Legge speciale per la promozione dello sviluppo e della fornitura di emergenza di prodotti medici in risposta a crisi di salute pubblica, i dati di efficacia sugli animali possono essere utilizzati per stabilire il beneficio clinico del vaccino, se le prove degli studi sugli animali forniscono basi sostanziali per l'efficacia del prodotto. Nello studio di efficacia sugli animali, GC1109 ha indotto un anticorpo neutralizzante che è rimasto ad un livello elevato anche dopo 6 mesi dalla quarta dose di vaccino, con un alto tasso di sopravvivenza contro la sfida della spora del bacillus anthracis.