GENinCode Plc ha annunciato di aver depositato la Notifica Premarket (510k) presso la Food and Drug Administration (FDA) per espandere la distribuzione commerciale negli Stati Uniti del test poligenico CARDIO inCode-Score ("CIC-SCORE") per la valutazione del rischio e la prevenzione della cardiopatia coronarica ("CHD"). CIC-SCORE è un test diagnostico in vitro utilizzato per valutare il rischio poligenico di CHD di un individuo, basato sull'analisi del DNA. Il test si basa su prove cliniche pubblicate accumulate negli ultimi 15 anni, che combinate con il rischio clinico tradizionale forniscono una valutazione completa del rischio di CHD da utilizzare nell'assistenza preventiva primaria.

GENinCode elabora e fornisce i risultati del test CIC-SCORE ai medici tramite il suo sistema di refertazione online 'SITAB' basato su cloud. Il test CIC-SCORE risponde all'esigenza ben riconosciuta di migliorare lo standard di cura della CHD, fornendo un cambio di passo nella valutazione del rischio del paziente per la CHD, migliorando così l'assistenza preventiva, la gestione del paziente e il trattamento personalizzato. GENinCode ha avviato i Programmi di Accesso Anticipato per CIC-SCORE con istituzioni leader negli Stati Uniti, per fornire una stima migliore del rischio di infarto di un individuo nel corso della sua vita.

Il test viene attualmente fornito dal laboratorio approvato CLIA di GENinCode a Irvine, in California. L'Azienda prevede di ricevere l'approvazione della FDA della notifica pre-market per il kit/dispositivo medico CIC-SCORE nei prossimi 6 mesi, consentendo la scalabilità e l'elaborazione da parte dei laboratori CLIA in tutti gli Stati Uniti. La Società annuncia inoltre di aver ricevuto l'accreditamento di laboratorio del College of American Pathologist ("CAP") per il test CIC-SCore fornito dal laboratorio statunitense della Società con sede a Irvine, in California.

Questo fa seguito al ricevimento della licenza statale della California e dell'approvazione CLIA all'inizio di quest'anno. Il deposito 510k segue il recente annuncio del codice CPT PLA (0401U) per CIC-SCORE, approvato e pubblicato dal Comitato Editoriale AMA CPT. Una tariffa di pagamento per il nuovo codice sarà stabilita per i pazienti Medicare attraverso le riunioni pubbliche annuali del Clinical Lab Fee Schedule ("CLFS"), con una decisione sui prezzi di CIC-SCORE prevista per ottobre.

Questo annuncio contiene informazioni privilegiate ai fini dell'Articolo 7 del Regolamento (UE) 596/2014, in quanto fa parte del diritto nazionale in virtù dell'European Union (Withdrawal) Act 2018. Identificare le persone a più alto rischio di CVD e assicurarsi che ricevano un trattamento adeguato può prevenire i decessi prematuri. L'accesso ai farmaci per le malattie non trasmissibili e alle tecnologie sanitarie di base in tutte le strutture di assistenza sanitaria primaria è essenziale per garantire che le persone che ne hanno bisogno ricevano cure e consulenza.

L'attuale standard di cura per la valutazione del rischio cardiovascolare si basa principalmente su fattori di rischio clinici tradizionali, come età, sesso, fumo, massa corporea, pressione arteriosa e livelli di colesterolo, in base ai quali gli individui vengono classificati come a basso, moderato o alto rischio di un evento CVD. Questa categorizzazione è imperfetta, in quanto gli eventi CVD si verificano spesso in persone ritenute a rischio basso o moderato. Le dimensioni delle popolazioni a rischio basso o moderato sono molto più grandi di quelle a rischio alto o molto alto, quindi mentre il rischio relativo di un evento CVD può essere piccolo, il numero assoluto di eventi CVD nelle popolazioni a rischio basso e moderato è molto maggiore rispetto al numero di eventi nelle categorie di rischio più elevate.

Da molti anni i medici riconoscono l'importanza degli eventi CVD precedenti nelle famiglie dei loro pazienti, perché i fattori genetici contribuiscono allo sviluppo dell'aterosclerosi e l'anamnesi familiare di un paziente è diventata un surrogato del suo rischio genetico ereditato. Negli ultimi anni, con i progressi della genomica, si è dimostrato possibile aggiungere il profilo genetico ai fattori di rischio CVD convenzionali; la combinazione dei due (genetica e fattori di rischio clinici convenzionali) aumenta la capacità predittiva del rischio del paziente, dando luogo a un approccio personalizzato e preventivo alla CVD.