Genome & Company ha annunciato che questo studio di fase II (NCT05419362) proseguirà senza modifiche per passare alla seconda fase, sulla base del risultato positivo dell'analisi ad interim. Utilizzando un batterio a ceppo singolo in combinazione con avelumab (Bavencio®?) di Merck KGaA, Darmstadt, Germania e Pfizer Inc. è la prima volta che si dimostra un'attività antitumorale positiva per ORR in uno studio di fase II. Sulla base di questi risultati e in conformità con l'ipotesi predeterminata dell'analisi ad interim, Genome & Company si aspettano che l'evidenza del trattamento con GEN-001 più avelumab come terza linea di terapia per GC/GEJ sia fortemente consolidata.

Si tratta di uno studio di Fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di GEN-001 più Avelumab come =terza linea di trattamento per i pazienti GC/GEJ positivi a PD-L1, indipendentemente da un precedente trattamento immuno-oncologico. Dopo l'arruolamento del 21° paziente, è stata condotta un'analisi ad interim pre-pianificata e i risultati sono stati esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati. Poiché l'ORR osservato soddisfaceva i criteri prestabiliti e non c'erano problemi di sicurezza, l'IDMC ha raccomandato di proseguire con la seconda fase senza modifiche e di arruolare altri 21 pazienti.

I risultati dettagliati saranno presentati a una conferenza di oncologia nella seconda metà del 2023. I dati top-line dell'analisi finale della Fase II sono attesi nella seconda metà del prossimo anno.