L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) convalida la domanda di Gilead di autorizzazione alla commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dell’epatite C

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la sua domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base dell’inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF) 400 mg e dell’inibitore sperimentale pangenotipico dell’NS5A velpatasvir (VEL) 100 mg per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) è stata pienamente convalidata ed è attualmente sottoposta ad esame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). I dati forniti nella domanda, presentata il 17 novembre 2015, comprovano la somministrazione di SOF/VEL a pazienti affetti da infezione da HCV di genotipo 1-6, compresi i pazienti con cirrosi compensata e scompensata.

"Nonostante i progressi raggiunti nel trattamento dell'HCV, c'è il bisogno di terapie pangenotipiche estremamente efficaci, soprattutto nel caso di pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, di solito i più difficili da curare" ha dichiarato il Professor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. "Se approvato, SOF/VEL segnerà un significativo passo avanti nella possibilità di controllo e debellamento dell'epatite C, in quanto primo e unico regime a dosaggio fisso in grado di garantire tassi elevati di SVR dopo un trattamento di sole 12 settimane in pazienti con tutti i genotipi di HCV."

La domanda di approvazione di un nuovo farmaco per il regime SOF/VEL è avvalorata dai dati emersi da quattro sperimentazioni ASTRAL di Fase 3, in cui si è valutata la terapia combinata a dosaggio fisso per il trattamento dell'epatite C di genotipo 1-6. Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno raggiunto l’endpoint primario relativo all’efficacia costituito dallo stato SVR12. Nello studio ASTRAL-4 si sono randomizzati 267 pazienti con cirrosi scompensata (classe B di Child-Pugh) all'assunzione di SOF/VEL per 12 settimane con o senza ribavirina (RBV) oppure all'assunzione di SOF/VEL per 24 settimane. I pazienti che hanno assunto SOF/VEL in combinazione con RBV per 12 settimane hanno raggiunto un tasso di SVR12 pari al 94 per cento, mentre i pazienti che hanno assunto SOF/VEL per 12 e 24 settimane hanno raggiunto un tasso di SVR12 pari rispettivamente all'83 e all'86 per cento. I dati sono stati presentati all'incontro annuale dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) tenutosi nel novembre 2015 e sono stati pubblicati nel The New England Journal of Medicine.

I pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3 hanno accusato eventi avversi simili a quelli accusati dai pazienti trattati con il placebo nell'ambito dello studio ASTRAL-1. Gli eventi avversi più comuni osservati nell'ambito dei quattro studi ASTRAL erano: cefalea, spossatezza e nausea.

SOF/VEL è il terzo farmaco sperimentale di Gilead per il trattamento dell'infezione da HCV a ottenere una procedura di valutazione accelerata da parte dell'EMA. Tuttavia ciò non garantisce un parere positivo da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) o l'approvazione finale da parte della Commissione europea. L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotta nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che, se andrà a buon fine, comporta il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione europea, in Norvegia e in Islanda. Se la domanda venisse approvata, la commercializzazione nell'Unione europea di SOF/VEL potrebbe iniziare nel 2016. Gilead ha presentato domanda per SOF/VEL anche presso l'ente normativo competente degli Stati Uniti.

SOF/VEL è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la Commissione europea e altri enti normativi competenti non approvino SOF/VEL e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare il regime SOF/VEL. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l'ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero +44 (208) 587-2477.

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