La Food and Drug Administration statunitense ha dichiarato giovedì che le terapie antitumorali che utilizzano la tecnologia CAR-T richiederanno modifiche alle cosiddette "avvertenze" per evidenziare il grave rischio di cancro al sangue delle cellule T nei pazienti che utilizzano queste terapie.

Il regolatore sanitario ha richiesto aggiornamenti correlati ad altre sezioni dell'etichetta, come le avvertenze e le precauzioni, l'esperienza post-marketing, le informazioni di consulenza al paziente e la guida al farmaco.

L'agenzia ha detto che i pazienti e i partecipanti a studi clinici che ricevono un trattamento con questi prodotti devono essere monitorati per tutta la vita per individuare eventuali neoplasie secondarie e che il produttore deve essere informato in caso di una nuova neoplasia.

A gennaio, la FDA ha chiesto a una serie di produttori di farmaci, tra cui Gilead Sciences, Johnson & Johnson e Novartis, di aggiungere un'avvertenza alle loro terapie antitumorali CAR-T, in quanto ha ricevuto segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato un tipo di tumore del sangue a cellule T dopo essere stati trattati con esse.

Le altre terapie antitumorali comprendono Breyanzi di Bristol Myers Squibb e la sua terapia, Abecma, con il partner 2seventy bio, Carvykti dell'unità Janssen di J&J e Legend Biotech, Kymriah di Novartis AG e Tecartus e Yescarta dell'unità Kite di Gilead. (Relazioni di Christy Santhosh a Bengaluru; Redazione di Shailesh Kuber)