Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato in data odierna che terrà 32 presentazioni scientifiche sui farmaci approvati e sulle terapie sperimentali della società per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) in occasione dell'edizione del 2015 della Riunione sul fegato (The Liver Meeting) a San Francisco. I dati includono i risultati emersi da studi su Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) e Sovaldi® (sofosbuvir) che gettano ulteriore luce sui profili di questi farmaci in diverse popolazioni di pazienti. Verranno inoltre presentati i risultati dettagliati derivati dai quattro studi ASTRAL di Fase III intesi a valutare il prossimo potenziale regime monocompressa della società; un regime combinato a somministrazione monogiornaliera a base di velpatasvir (VEL), un inibitore dell'NS5A pan-genotipico sperimentale, e sofosbuvir (SOF).

“Stiamo continuando ad approfondire la nostra comprensione della sicurezza e dell'efficacia di Sovaldi e Harvoni in diversi gruppi di pazienti con infezione da HCV, comprese diverse popolazioni di pazienti speciali storicamente non studiate” ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. “Siamo inoltre lieti di poter presentare i dati raccolti ai fini della valutazione delle nostre terapie sperimentali a base di sofosbuvir di prossima generazione SOF/VEL e SOF/VEL in combinazione con GS-9857. Complessivamente, i dati presentati questa settimana dimostrano il potenziale di sofosbuvir quale componente di base di diversi regimi terapeutici contro l'epatite C in numerose popolazioni di pazienti con infezione da virus dell'epatite C.”

Harvoni

Harvoni è il primo regime monocompressa per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1. A seguito all'approvazione della domanda supplementare per nuovo farmaco depositata da Gilead da parte dell'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) in data 12 novembre 2015, Harvoni è ora indicato per l'uso anche per il trattamento dell'infezione di genotipo 4, 5 e 6. I dati presentati questa settimana dimostrano l'efficacia e la sicurezza di Harvoni in popolazioni per le quali sussistono esigenze mediche insoddisfatte, compresi i pazienti pre e post trapianto di fegato con cirrosi scompensata (Poster n. 1130, n. 1045, n. 1049). Inoltre, il Compendio orale n. 96 descrive un esame dei dati relativi alla sicurezza derivati dagli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 che suggeriscono un nuovo algoritmo per la rilevazione di potenziali danni epatici farmaco-indotti nei pazienti con cirrosi scompensata sottoposti a regimi a base di agenti antivirali ad azione diretta. Una nuova analisi e un altro studio descrivono l'efficacia e la sicurezza di Harvoni in pazienti asiatici (Poster n. 1105) e in pazienti affetti da malattie emorragiche ereditarie (Poster n. 1034).

Sovaldi

Questa settimana verranno inoltre presentati i risultati derivati da diversi studi, e gli esiti delle analisi condotte nell'ambito dei medesimi, illustranti l'utilità di Sovaldi in combinazione con altri agenti in svariate popolazioni diverse e mai studiate prima d'ora, compresi pazienti asiatici (Poster n. 1080) e pazienti con danni renali gravi (Poster n. 1128). Sovaldi è stato approvato per l'uso in combinazione con altri agenti per il trattamento dell'infezione cronica da HCV di genotipo 1-4.

Terapie per il trattamento dell'epatite C in corso di sviluppo

I risultati dettagliati derivati dai quattro studi ASTRAL di Fase III di Gilead sul regime SOF/VEL in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6, ASTRAL-1 (Orale LB-2), ASTRAL-2 (Orale n. 205), ASTRAL-3 (Orale n. 249) e ASTRAL-4 (Poster LB-13), saranno presentati in momenti diversi nel corso della Riunione sul fegato del 2015. Alla luce di questi dati, Gilead ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso l’FDA per il regime SOF/VEL in data 28 ottobre 2015. La società intende presentare una domanda di approvazione per il regime SOF/VEL nell'Unione Europea entro la fine dell'anno. Se approvato, il regime SOF/VEL sarebbe il terzo farmaco anti-HCV di Gilead, nonché il primo regime pan-genotipico monocompressa completamente orale per il trattamento dell'infezione da HCV.

Gilead presenterà inoltre i nuovi dati derivati da uno studio inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del regime combinato a base di SOF/VEL e GS-9857, un inibitore pan-genotipico sperimentale della proteasi NS3/4A, in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 3 (Orale n. 38). In base a questi dati, si passerà a studi di Fase III per quanto concerne SOF, VEL e GS-9857 coformulati sotto forma di regime combinato a dosaggio fisso.

I compendi per le presentazioni di Gilead sono rinvenibili all'indirizzo http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf. Per ulteriori informazioni sugli studi clinici sopra descritti visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Gli usi di Harvoni e Sovaldi in talune popolazioni di pazienti con infezione da HCV sono sperimentali e pertanto non ne è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia. I regimi SOF/VEL e SOF/VEL/GS-9857 sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni importanti sulla sicurezza relative a Harvoni

Controindicazioni

Se Harvoni viene usato in combinazione con ribavirina (RBV), vigono tutte le controindicazioni, avvertenze e precauzioni, particolarmente la prevenzione della gravidanza, e le reazioni avverse vigenti per RBV. Consultare le informazioni relative alla prescrizione di RBV.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di bradicardia asintomatica grave in caso di somministrazione in concomitanza con amiodarone: si sconsiglia l’uso di amiodarone in concomitanza con Harvoni a causa del rischio di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza opzioni terapeutiche alternative valide si raccomanda il monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente a una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di bradicardia.

Rischio di riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l’uso della rifampina e dell’erba di San Giovanni in concomitanza con Harvoni in quanto potrebbero determinare una riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma.

Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante: Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir (Sovaldi).

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥10%, tutti i gradi) erano spossatezza, cefalea e astenia.

Interazioni farmacologiche

Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Harvoni in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.

Si sconsiglia la somministrazione di Harvoni in concomitanza con simeprevir a causa dell’aumento delle concentrazioni di ledipasvir e simeprevir. Si sconsiglia inoltre la somministrazione in concomitanza con la rosuvastatina o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato coformulati a causa dell’aumento delle concentrazioni della rosuvastatina e di tenofovir.

Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni farmacologiche significative, commenti clinici compresi.

Informazioni importanti sulla sicurezza relative a Sovaldi

Controindicazioni

Le controindicazioni all’uso dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di Sovaldi. Nelle informazioni sulla prescrizione dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina è riportato un elenco delle relative controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di sviluppo di bradicardia asintomatica grave in caso di somministrazione in concomitanza con amiodarone e altri agenti antivirali ad azione diretta (direct acting antiviral, DAA) anti-HCV: si sconsiglia l'uso di amiodarone in concomitanza con Sovaldi e altri agenti antivirali ad azione diretta a causa del rischio di bradicardia asintomatica, soprattutto nei pazienti che assumono anche betabloccanti o che esibiscono malattie cardiopatie pregresse concomitanti e/o epatopatia in stadio avanzato. Nei pazienti senza opzioni terapeutiche alternative valide si raccomanda il monitoraggio cardiaco. I pazienti devono sottoporsi immediatamente a una valutazione medica in caso di sviluppo di segni o sintomi di bradicardia.

Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Sovaldi associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l’uso della rifampina e dell’erba di San Giovanni in concomitanza con Sovaldi in quanto potrebbero determinare una riduzione significativa delle concentrazioni sofosbuvir nel plasma.

Rischio associato alla terapia combinata: poiché Sovaldi è usato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da HCV, consultare le Informazioni relative alla prescrizione di tali farmaci.

Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante: Sovaldi non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥20%, tutti i gradi) per la:

  • terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina erano spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia
  • terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina erano spossatezza e cefalea

Interazioni farmacologiche

Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio di risultati sfavorevoli dagli studi quivi menzionati e da altre sperimentazioni cliniche attualmente in corso o condotte in futuro su Harvoni, Sovaldi, SOF/VEL e SOF/VEL in combinazione con GS-9857. L'FDA potrebbe non approvare il regime combinato a dosaggio fisso SOF/VEL e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d'uso. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per SOF/VEL in altre regioni geografiche entro i tempi attualmente previsti. Pertanto, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare il regime SOF/VEL. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi e Harvoni negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.

Sovaldi e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc., o delle sue consociate.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzowww.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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