Globus Medical, Inc. ha annunciato di aver ricevuto di recente l'autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per ExcelsiusFlex? con applicazione all'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questa nuova piattaforma di navigazione robotica si aggiunge all'ecosistema Excelsius?

progettata per offrire ai chirurghi controllo, precisione di resezione e flessibilità procedurale nell'artroplastica totale del ginocchio. Inoltre, ACTIFY? 3D Total Knee System, l'ultima tecnologia implantare che si abbinerà a ExcelsiusFlex?, ha ricevuto l'autorizzazione 510(k).

ExcelsiusFlex? è stato progettato per assistere il chirurgo nelle procedure di artroplastica totale primaria del ginocchio per le resezioni guidate roboticamente, in base alla pianificazione del posizionamento dell'impianto. Vengono offerti flussi di lavoro multipli e resezioni jig-less senza restrizioni, per restituire al chirurgo il controllo della sega e della procedura.

Il software utente semplificato è stato progettato per consentire procedure efficienti. Il sistema ACTIFY? 3D è una soluzione contemporanea per il ginocchio totale, progettata per associare la ricostruzione senza cemento all'efficienza operativa e all'adattamento anatomico.

Che si tratti di flussi di lavoro manuali o assistiti da robot, ACTIFY? 3D è progettato in modo additivo per combinare la resistenza e un'interfaccia reticolare porosa che favorisce la fissazione senza cemento. Il sistema offre una suite completa di impianti e strumenti per rispondere alle preferenze individuali del chirurgo e alle diverse anatomie di una popolazione di pazienti eterogenea.

Con le autorizzazioni 510(k) della FDA, Globus Medical sta aumentando la produzione e si sta preparando per il lancio commerciale nel prossimo futuro. ExcelsiusFlex?, se usato insieme a ExcelsiusHub?

è destinato all'uso come ausilio per la localizzazione precisa di strutture anatomiche e per il posizionamento e l'orientamento spaziale di un porta-strumenti che i chirurghi possono utilizzare per navigare e/o guidare strumenti chirurgici compatibili, a condizione che i marcatori fiduciali necessari e l'anatomia rigida del paziente possano essere identificati su scansioni TC o strutture anatomiche acquisite direttamente. Il sistema è indicato per assistere il chirurgo nella pianificazione della posizione dei componenti dell'impianto e nella preparazione dell'anatomia ossea durante le procedure ortopediche. I sistemi implantari per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) compatibili con ExcelsiusFlex?

sono GENflex2? e ACTIFY? Sistema genicolare totale.

ExcelsiusHub? è destinato all'uso come ausilio per la localizzazione precisa di strutture anatomiche, che i chirurghi possono utilizzare per la navigazione di strumenti chirurgici compatibili in procedure aperte o percutanee, a condizione che i marcatori fiduciali necessari e l'anatomia rigida del paziente possano essere identificati su scansioni TC, fluoroscopia o strutture anatomiche acquisite direttamente. Il sistema è indicato per la pianificazione di dispositivi ortopedici e per il posizionamento di viti ossee spinali e ortopediche e di dispositivi di fusione intercorporea.

ACTIFY? e ACTIFY? 3D sono indicati solo per uso singolo in soggetti scheletricamente maturi, sottoposti a ricostruzione di articolazioni gravemente disabili e/o molto dolorose.

ACTIFY? e ACTIFY? 3D sono indicati per la sostituzione totale del ginocchio a causa di osteoartrite, osteonecrosi, artrite reumatoide e/o problemi degenerativi post-traumatici, e per la revisione di ricostruzioni precedenti fallite, quando sono presenti una riserva ossea sufficiente e l'integrità dei tessuti molli.

ACTIFY? Il Sistema Ginocchio Totale è indicato solo per l'uso cementato, ad eccezione della componente femorale porosa che è indicata per l'uso sia cementato che non cementato. ACTIFY?

Il Sistema Ginocchio Totale 3D è indicato per l'uso cementato e non cementato.