Il consiglio di amministrazione di Grand Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che ITM-11, un coniugato radionuclide-farmaco (RDC) innovativo a livello globale del Gruppo per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, è stato recentemente approvato dalla National Medical Products Administration della Repubblica Popolare Cinese ("NMPA") per condurre lo studio clinico di Fase III ("Studio COMPOSE", NCT04919226) in Cina. Lo Studio COMPOSE è uno studio clinico di fase III prospettico, randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico internazionale. Ha l'obiettivo di valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente di ITM-11 nei pazienti con tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o pancreatica ("GEP-NET") di grado 2 e 3 ben differenziati, aggressivi e positivi al recettore della somatostatina (SSTR+).

Lo Studio COMPOSE prevede di arruolare almeno 202 pazienti in 11 Paesi del mondo, tra cui Cina, Stati Uniti, Regno Unito, Francia, Germania e Australia. L'approvazione di questo studio clinico multicentrico internazionale di Fase III è un altro importante progresso di R&S del Gruppo nel campo della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale. L'inclusione della Cina nello studio clinico multicentrico internazionale, da un lato, promuoverà in modo significativo la registrazione e la R&S di ITM-11 in Cina e, dall'altro, migliorerà ulteriormente l'internazionalizzazione dello sviluppo clinico del Gruppo nel campo della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale.

ITM-11 è un farmaco terapeutico RDC basato sulla tecnologia coniugata di radionuclidi che ha come obiettivo i GEP-NET. Coniuga il 177Lu senza carrier aggiunto con analoghi della somatostatina e uccide in modo mirato le cellule tumorali legandosi al recettore della somatostatina (SSTR), altamente espresso sulla superficie dei GEP-NET. Rispetto ai prodotti radioisotopi 177Lu comunemente utilizzati con aggiunta di carrier, il 177Lu senza aggiunta di carrier ha un'attività specifica e una purezza superiori, produce meno impurità a lunga emivita durante il processo di produzione e ha un minore inquinamento radioattivo.

Il prodotto ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Secondo i dati di Frost & Sullivan, ci sono stati 71.300 nuovi casi di GEP-NET diagnosticati in Cina nel 2020, e il tasso di incidenza sta aumentando di anno in anno. Le "Linee guida della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO) per le Neoplasie Neuroendocrine (2021)" hanno indicato che la terapia con radionuclidi del recettore peptidico basata su 177Lu è superiore all'octreotide ad alto dosaggio (analogo della somatostatina), attualmente utilizzato nel trattamento clinico di prima linea, in termini di tempo di sopravvivenza libero da progressione (PFS) e di tasso di risposta obiettiva (ORR), e potrebbe apportare benefici significativi ai pazienti.

ITM-11 insieme a TOCscan®, un altro prodotto RDC del Gruppo per la diagnosi dei GEP-NET, può formare un gruppo di prodotti per realizzare l'integrazione della diagnosi e del trattamento dei GEP-NET, e si prevede che fornirà una nuova diagnosi e opzione di trattamento per i pazienti con GEP-NET in Cina. Aderendo al concetto di diagnosi e trattamento oncologico integrato, il segmento di diagnosi e trattamento antitumorale di medicina nucleare del Gruppo ha riservato 14 prodotti innovativi, 9 dei quali sono farmaci RDC innovativi, che comprendono 6 radionuclidi, tra cui 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr e 99mTc e coprono 7 tumori, tra cui il cancro al fegato, alla prostata e al cervello. In termini di tipologie di prodotti, copre due tipi di farmaci radionuclidi per la diagnosi e la terapia, fornendo ai pazienti opzioni di trattamento multi-indicazione, multi-metodo e diagnosi e trattamento integrati delle soluzioni anti-tumorali.

Attualmente, il Gruppo dispone di 4 farmaci RDC innovativi che sono stati approvati per condurre una ricerca clinica nel segmento della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale, 3 dei quali sono entrati nella fase clinica di Fase III, tra cui TLX591-CDx, per la diagnosi del cancro alla prostata, TLX250-CDx, per la diagnosi del carcinoma renale a cellule chiare, e ITM-11, per il trattamento dei GEP-NET. Ad oggi, il Gruppo ha la più grande riserva totale di farmaci innovativi diagnostici e terapeutici RDC che sono entrati nella Fase III degli studi clinici in Cina, ed è anche una delle aziende farmaceutiche innovative al mondo con la più ricca pipeline di prodotti e il piano strategico integrato di diagnosi e trattamento nel campo della medicina nucleare antitumorale. La piattaforma di diagnosi e trattamento di medicina nucleare antitumorale è la piattaforma tecnologica di alto livello del Gruppo nel settore antitumorale.

Il Gruppo ha realizzato un piano strategico completo nei settori della R&S, della produzione, delle vendite, delle qualifiche normative e ha stabilito una catena industriale completa. Il Gruppo, insieme a Sirtex Medical Pty Limited, ha collaborato con Telix Pharmaceuticals Limited e ITM Isotope Technologies Munich SE per creare una piattaforma di R&S di intervento sui tumori di livello mondiale e una piattaforma di R&S di coniugati radionuclidi-farmaci. Ha quasi 600 dipendenti, di cui circa il 30% con master e dottorati, ed è uno dei segmenti più globalizzati del Gruppo.

Allo stesso tempo, il Gruppo e l'Università di Shandong hanno creato congiuntamente l'Istituto di Ricerca Radiofarmaceutica Grand Pharma - Università di Shandong (-) per svolgere congiuntamente la R&S di farmaci RDC sulla base della ricerca sui radionuclidi dell'Istituto di Ricerca di Medicina Nucleare del Laboratorio () dell'Università di Shandong. Il Gruppo sta portando avanti la costruzione della piattaforma di produzione di nuclidi qualificati di Classe A in modo ordinato. In futuro, il Gruppo continuerà a rafforzare la R&S e gli investimenti nel segmento della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale, arricchendo e migliorando la pipeline di prodotti e il layout industriale, per formare un cluster di prodotti di medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale con il nucleo di YiGanTai, consolidando continuamente la posizione di leader globale del Gruppo nel campo della medicina nucleare per la diagnosi e il trattamento antitumorale.

Il Gruppo si concentra sempre sulla R&S di prodotti innovativi e tecnologie avanzate. Aderendo ad un approccio incentrato sul paziente e guidato dall'innovazione, il Gruppo continuerà ad aumentare i suoi investimenti in prodotti innovativi di livello mondiale e tecnologie avanzate per soddisfare le esigenze cliniche non soddisfatte, arricchire la sua pipeline di prodotti e migliorare la catena di fornitura. Il Gruppo adotta la strategia di "espansione globale e doppio ciclo operativo", formando un nuovo modello di cicli nazionali e internazionali che si sinergizzano a vicenda.

In questo modo, il Gruppo può sfruttare appieno i suoi vantaggi industriali e le sue capacità di R&S, per accelerare il processo di commercializzazione dei prodotti innovativi e offrire ai pazienti opzioni di trattamento più avanzate e diversificate a livello globale.