Guardant Health, Inc. Riceve l'approvazione della FDA per il CDx Guardant360® come diagnostico complementare per ORSERDU del Gruppo Menarini’per il trattamento di pazienti con mutazioni ESR1 nel carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato o metastatico
30 gennaio 2023 alle 13:05
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Guardant Health, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il suo test di biopsia liquida Guardant360® CDx come diagnostico di accompagnamento per identificare le pazienti affette da cancro al seno avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 che possono trarre beneficio dal trattamento con ORSERDUo (elacestrant), un degradatore selettivo non steroideo del recettore degli estrogeni che sarà commercializzato da Stemline Therapeutics, Inc. Il cancro al seno è la seconda causa di morte per cancro nelle donne. L'American Cancer Society stima che circa 297.790 nuovi casi di cancro al seno invasivo saranno diagnosticati nelle donne nel 2023, e circa 43.700 donne moriranno a causa del cancro al seno.2 ORSERDU è la prima terapia approvata dalla FDA per le pazienti con cancro al seno avanzato con mutazioni ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Le mutazioni ESR1 sono presenti in circa il 40% dei tumori al seno avanzati ER+/HER2-. L'FDA ha approvato Guardant360 CDx come diagnostica di accompagnamento (CDx) in concomitanza con l'approvazione di ORSERDU per le donne in postmenopausa o gli uomini adulti con tumore al seno avanzato o metastatico, positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), mutato in ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Guardant Health, Inc. è un'azienda di oncologia di precisione focalizzata sulla tutela del benessere e sull'offrire a ogni persona più tempo libero dal cancro. Fornisce approfondimenti critici su ciò che guida la malattia attraverso i suoi test avanzati del sangue e dei tessuti, i dati del mondo reale e le analisi di intelligenza artificiale (AI). I test Guardant contribuiscono a migliorare i risultati in tutte le fasi dell'assistenza, tra cui lo screening per individuare precocemente il cancro, il monitoraggio delle recidive nei tumori in fase iniziale e l'assistenza ai medici nella scelta del trattamento migliore per i pazienti con cancro in fase avanzata. Per i pazienti con cancro in fase avanzata, ha sviluppato Guardant360, un test sviluppato in laboratorio (LDT), e Guardant360 CDx, un test completo di biopsia liquida per fornire il profilo delle mutazioni tumorali con i tumori solidi e per essere utilizzato come diagnostica di accompagnamento in relazione al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e al cancro al seno. Offre altri test, tra cui il test tissutale Guardant360 TissueNext, il test ematico Guardant Reveal, il test ematico Guardant360 Response e altri.
Guardant Health, Inc. Riceve l'approvazione della FDA per il CDx Guardant360® come diagnostico complementare per ORSERDU del Gruppo Menarini’per il trattamento di pazienti con mutazioni ESR1 nel carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato o metastatico
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