Guardant Health, Inc. annuncia la data provvisoria della revisione da parte del Comitato consultivo della FDA del test ematico Shield(TM)
19 dicembre 2023 alle 22:06
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Guardant Health, Inc. ha annunciato che il gruppo di esperti di genetica molecolare e clinica del Comitato consultivo sui dispositivi medici della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha in programma una data provvisoria per la revisione della domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) del test ematico Shield(TM) dell'azienda per lo screening del cancro colorettale, il 28 marzo 2024. La data e i dettagli dell'incontro sono soggetti a conferma da parte della FDA e alla pubblicazione nel Registro Federale. Guardant Health ha presentato il modulo finale della sua PMA per Shield il 10 marzo 2023.
La presentazione include i dati dello studio positivo ECLIPSE dell'azienda, uno studio registrativo di oltre 20.000 pazienti che valuta le prestazioni del suo test del sangue per rilevare il cancro del colon-retto negli adulti a rischio medio.
Guardant Health, Inc. è un'azienda di oncologia di precisione focalizzata sulla tutela del benessere e sull'offrire a ogni persona più tempo libero dal cancro. Fornisce approfondimenti critici su ciò che guida la malattia attraverso i suoi test avanzati del sangue e dei tessuti, i dati del mondo reale e le analisi di intelligenza artificiale (AI). I test Guardant contribuiscono a migliorare i risultati in tutte le fasi dell'assistenza, tra cui lo screening per individuare precocemente il cancro, il monitoraggio delle recidive nei tumori in fase iniziale e l'assistenza ai medici nella scelta del trattamento migliore per i pazienti con cancro in fase avanzata. Per i pazienti con cancro in fase avanzata, ha sviluppato Guardant360, un test sviluppato in laboratorio (LDT), e Guardant360 CDx, un test completo di biopsia liquida per fornire il profilo delle mutazioni tumorali con i tumori solidi e per essere utilizzato come diagnostica di accompagnamento in relazione al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) e al cancro al seno. Offre altri test, tra cui il test tissutale Guardant360 TissueNext, il test ematico Guardant Reveal, il test ematico Guardant360 Response e altri.
GUARDANT HEALTH, INC. 
