Guerbet ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dopo una revisione prioritaria, ha approvato Elucirem (Gadopiclenolo), un nuovo GBCA macrociclico per l'uso nella risonanza magnetica con contrasto (RM). Elucirem (Gadopiclenolo) è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio ad alta rilassatezza, indicato per l'uso
negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, per la risonanza magnetica con contrasto (RM). Il prodotto
viene utilizzato per rilevare e visualizzare lesioni con vascolarizzazione anomala nel sistema nervoso centrale (cervello,
colonna vertebrale e tessuti associati) e nel corpo (testa e collo, torace, addome, bacino e sistema muscoloscheletrico). Il gadopiclenolo, il principio attivo di Elucirem, è stato progettato con due siti per lo scambio di molecole d'acqua
per aumentare la rilassatezza e il contrasto, consentendo di utilizzarlo a metà della dose convenzionale di gadolinio rispetto a
altri GBCA non specifici. L'efficacia e la sicurezza del gadopiclenolo sono state valutate nell'ambito del piano di sviluppo clinico di Guerbet, con
l'obiettivo di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in tutto il mondo. La FDA è la prima autorità sanitaria ad aver approvato Elucirem. Attualmente è in fase di esame da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali attraverso una procedura centralizzata. L'approvazione si è basata principalmente sui dati di due studi di Fase III completati nel marzo 2021, che hanno dimostrato che Elucirem porta a risultati non inferiori nella risonanza magnetica cerebrale e corporea alla metà della dose di gadolinio di Gadobutrol.5,6 Gli endpoint sono stati soddisfatti in termini di beneficio diagnostico dell'iniezione di Gadopiclenolo (0,05 mmol/kg) durante gli esami di risonanza magnetica, in base a due criteri: 1/la superiorità dell'esame con Gadopiclenolo rispetto all'esame senza agente di contrasto; e 2/la non inferiorità del Gadopiclenolo (0,05 mmol/kg) rispetto al Gadobutrol (0,1 mmol/kg) per la visualizzazione e il rilevamento di lesioni del sistema nervoso centrale e nelle altre aree anatomiche studiate.