Halozyme Therapeutics, Inc. ha annunciato che argenx ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per VYVGART® Hytrulo (efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc) coformulato con ENHANZE®, l'enzima ialuronidasi umano ricombinante proprietario di Halozyme, rHuPH20, per il trattamento degli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). VYVGART® Hytrulo for CIDP è approvato dalla FDA come iniezione sottocutanea (SC) da 30 a 90 secondi una volta alla settimana. Questa approvazione rappresenta anche la seconda indicazione approvata dalla FDA per VYVGART® Hytrulo con ENHANZE®.

L'approvazione dell'FDA si basa sullo studio ADHERE, il più grande studio clinico finora condotto sulla CIDP. Nello studio ADHERE, il 69% (221/322) dei pazienti trattati con VYVGART® Hytrulo, indipendentemente dal trattamento precedente, ha dimostrato prove di miglioramento clinico, compresi miglioramenti della mobilità, della funzione e della forza. ADHERE ha raggiunto il suo endpoint primario (p < 0,0001) dimostrando una riduzione del 61% (HR: 0,39 95% CI: 0,25; 0,61) del rischio di ricaduta rispetto al placebo.

Il 99% dei partecipanti allo studio ha scelto di partecipare all'estensione open-label di ADHERE. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di VYVGART® negli studi clinici precedenti e nell'uso reale. VYVGART® Hytrulo è anche approvato negli Stati Uniti per il trattamento della miastenia grave generalizzata in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina.