Hansa Biopharma AB (publ) ha annunciato che il reclutamento e la randomizzazione nello studio statunitense ConfIdeS sono stati completati. ConfIdeS è uno studio pivotale di Fase 3 in aperto, randomizzato e controllato sull'imlifidasi nel trapianto di rene. Si prevede che i dati dello studio sosterranno la presentazione di una richiesta di licenza biologica (BLA) secondo il percorso di approvazione accelerata alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella seconda metà del 2025.

Lo studio ConfIdeS sta valutando la funzione renale in 64 pazienti altamente sensibilizzati (cPRA =99,9%) con trapianto di rene con crossmatch positivo contro un donatore deceduto, confrontando la desensibilizzazione con imlifidasi con la terapia standard. Un totale di 24 siti statunitensi partecipano allo studio e il suo endpoint primario è la funzione del trapianto di rene a 12 mesi, misurata in base alla eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata). L'Imlifidase ha ottenuto l'approvazione condizionata alla commercializzazione in Europa con il nome commerciale IDEFIRIX® per il trattamento di desensibilizzazione di pazienti adulti altamente sensibilizzati al trapianto di rene con un crossmatch positivo contro un donatore deceduto disponibile.

L'Imlifidase è anche in fase di studio nelle condizioni autoimmuni, tra cui la malattia anti-glomerulare della membrana basale (anti-GBM) e la sindrome di Guillain-Barré (GBS) e come pre-trattamento della terapia genica in pazienti affetti da malattie rare con anticorpi preesistenti.