Herantis Pharma Plc ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 1a su soggetti sani. Lo studio clinico ha dimostrato sicurezza e tollerabilità favorevoli, rapido assorbimento di HER-096 e concentrazioni significative di HER-096 nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo una singola iniezione sottocutanea. Panoramica dei dati principali: Profilo di sicurezza e tollerabilità complessivamente buono in soggetti sani giovani e anziani.

Come previsto, si sono verificati lievi eventi avversi locali nel sito di iniezione sia nel gruppo HER-096 che nel gruppo placebo. Il profilo farmacocinetico (PK) plasmatico negli esseri umani è ben allineato con i dati preclinici. La concentrazione plasmatica massima raggiunta al livello di dose più alto (300 mg) è stata di circa 10.000 ng/ml e l'emivita plasmatica è stata di circa 2 ore in tutti i gruppi di dose nei soggetti giovani e di 2,5 ore nei soggetti anziani.

L'eliminazione di HER-096 è avvenuta principalmente attraverso l'escrezione renale, come previsto dagli studi preclinici. La concentrazione di HER-096 nel liquido cerebrospinale (CSF) ha raggiunto 50 ? 100 ng/ml entro 4 ?

12 ore dopo una dose sottocutanea di 200 mg di HER-096. Questo valore si colloca nell'intervallo di concentrazione farmacologicamente attiva nel liquor ed è in linea con i dati preclinici. Sulla base di questi risultati molto incoraggianti della Fase 1a, Herantis intende far avanzare HER-096 in uno studio clinico di Fase 1b nel 2024, con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dosaggi multipli sottocutanei di HER-096 in pazienti affetti da malattia di Parkinson, avviare altri preparativi per la preparazione della Fase 2 ed esplorare il potenziale di HER-096 in altre indicazioni.

Informazioni sullo studio clinico di Fase 1a di HER-096: Lo studio di Fase 1a è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti sottocutanee di HER-096. Nella parte 1 dello studio, è stata somministrata una singola dose sottocutanea di HER-096 o di placebo a soggetti giovani, sani e di sesso maschile (20-45 anni di età) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di HER-096 (plasma, urine) in sei gruppi di dosi ascendenti, 6 dosati con HER-096 e 2 dosati con placebo in ciascun gruppo di dosi. Nella parte 2 dello studio, a 12 soggetti anziani sani (50-75 anni di età), sia maschi che femmine, è stata somministrata una dose singola di HER-096 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di HER-096, compresa la penetrazione della barriera emato-encefalica (plasma, urina, CSF).

In totale, la sperimentazione ha reclutato 60 soggetti volontari sani. La sperimentazione si è svolta in un unico sito in Finlandia ed è stata condotta dall'organizzazione di ricerca a contratto Clinical Research Services Turku ? CRST Oy.