Hexima Limited ha annunciato i risultati dello studio clinico di fase II su pezadeftide (HXP124) per il trattamento dell'onicomicosi (HXP124-ONY-002). HXP124-ONY-002 è stato progettato e condotto come studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, per esaminare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pezadeftide (HXP124) in tre coorti di dosaggio in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere un'applicazione topica una volta al giorno di pezadeftide al 2% (20 mg/mL) o di un veicolo su tutte le unghie dei piedi infette in una delle tre coorti (randomizzazione 3:1 pezadeftide/veicolo): Coorte 1: 2 periodi di trattamento di 6 settimane; N=29 pezadeftide, 9 veicolo Coorte 2: 2 periodi di trattamento di 6 settimane più un dosaggio di mantenimento una volta alla settimana per 23 settimane; N=30 pezadeftide, 10 veicolo Coorte 3: 5 periodi di trattamento di 6 settimane più 1 periodo di trattamento di 1 settimana; N=30 pezadeftide, 9 veicolo.

In totale sono stati arruolati 117 pazienti; 14 sono stati ritirati o hanno abbandonato prima di completare lo studio. I pazienti sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia alle visite programmate (settimane 13, 24, 36) durante il corso dello studio e alla visita di follow-up finale alla settimana 40. I criteri di inclusione ed esclusione erano generalmente coerenti con quelli adottati negli studi clinici pivotal del prodotto topico di marca leader nel mercato statunitense.

La distribuzione dei pazienti tra le coorti era equilibrata in base all'età, al peso, all'altezza e all'IMC; l'80% era di sesso maschile, il 20% di sesso femminile e l'89% dei pazienti arruolati era di razza caucasica. I pazienti completi sono stati definiti come quelli che hanno rispettato e ricevuto l'85% o più delle dosi di farmaco. Il pezadeftide è stato ben tollerato e sicuro, con solo tre Eventi Avversi Gravi (caduta, angina e depressione) e nessuno riportato come correlato al farmaco.

Complessivamente, gli Eventi Avversi (144) sono stati principalmente lievi, senza eventi avversi inattesi ed emergenti dal trattamento, e sono stati simili a quelli segnalati e osservati per i pazienti trattati con pezadeftide e con il veicolo, indipendentemente dalla Coorte. Il riepilogo dell'efficacia alla settimana 40 è riportato nella tabella seguente. Questi endpoint sono i parametri di efficacia pre-definiti nello studio di fase II e sono definiti dalla FDA.

Non è stato osservato un effetto consistente nei pazienti trattati con pezadeftide alla settimana 40 rispetto a quelli trattati con il veicolo, con i migliori risultati di efficacia osservati nella Coorte 2.