HilleVax, Inc. ha comunicato i risultati di un'analisi di immunogenicità prespecificata dei 203 soggetti arruolati nella coorte di run-in di NEST-IN1, lo studio di Fase 2b in corso per HIL-214, il suo candidato vaccino sperimentale a base di particelle simil-virali per la prevenzione della gastroenterite acuta moderata-grave legata al norovirus nei neonati. Questi risultati seguono la raccomandazione positiva annunciata in precedenza da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati di sicurezza basato su questa stessa coorte. I titoli medi geometrici degli anticorpi pan-IG 28 giorni dopo la seconda dose erano 11.102,0 UI/mL e 2.185,5 UI/mL per GI.1 e GII.4, rispettivamente, per HIL-214 rispetto a 59,6 UI/mL e 73,5 UI/mL per GI.1 e GII.4, rispettivamente, per il placebo.

Questi titoli corrispondevano a un aumento medio geometrico (GMFR) rispetto al basale di oltre 18 volte per HIL-214. I tassi di risposta sierologica (SRR) per HIL-214, definiti nella NOR-212 come la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli di anticorpi pan-Ig (immunoglobuline) 28 giorni dopo la seconda dose rispetto al basale pre-vaccinazione, sono stati del 99,0% per GI.1 e 86,9% per GII.4. Gli SRR per il placebo sono stati del 4,1% e del 3,1% per GI.1 e GII.4, rispettivamente. NEST-IN1 è uno studio clinico di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di HIL-214 nei neonati di circa 5 mesi di età al momento della vaccinazione iniziale, in siti negli Stati Uniti e in America Latina.

Lo studio prevede l'arruolamento di 3.000 soggetti che saranno randomizzati 1:1 a ricevere un regime di due dosi di HIL-214 o placebo. Il protocollo dello studio clinico include il run-in prespecificato di 200 soggetti, ora completato, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro il primo evento AGE confermato, moderato o grave, dovuto a un ceppo vaccinale HIL-214, GI.1 o GII.4, che si verifica prima che ciascun soggetto raggiunga i 12 mesi di età.

Un endpoint secondario chiave è quello di valutare l'efficacia protettiva di HIL-214 contro qualsiasi ceppo di norovirus GI o GII.