RegeneRx Biopharmaceuticals Inc. ha riferito che il suo partner di joint venture (JV) e licenziatario statunitense, HLB Therapeutics (HLBT), ha firmato una lettera d'intenti con un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) oftalmologica globale per condurre due studi clinici di fase 3 simultaneamente, a partire dall'autunno 2022, negli Stati Uniti e in Europa, per i pazienti affetti da cheratite neurotrofica (NK). L'FDA richiede due studi di fase 3 di successo nella maggior parte delle circostanze, prima di presentare una domanda per un nuovo farmaco o un prodotto biologico (NDA/BLA). L'obiettivo di condurre studi simultanei è quello di ridurre il tempo necessario per completare la fase 3. Attualmente, Oxervate, sviluppato da Oxervate, è stato sviluppato da FDA. Attualmente, Oxervate, sviluppato da Dompé, è l'unico trattamento disponibile per la NK negli Stati Uniti.

Tuttavia, il costo di Oxervate è molto costoso, avvicinandosi a 50.000 dollari al mese. La CRO, che ha firmato la lettera d'intenti con ReGenTree, una joint venture statunitense tra RegeneRx e HLBT, ha partecipato alla sperimentazione clinica di Oxervate e ha esperienza clinica e competenza negli studi clinici sulla NK. La cheratite neurotrofica è un mercato relativamente grande per le malattie rare, in quanto circa 20.000 pazienti contraggono questa malattia ogni anno negli Stati Uniti.

Nell'ottobre 2022, ReGenTree prevede di richiedere alla FDA una Valutazione Speciale del Protocollo (SPA) per un ulteriore studio sull'occhio secco (ARISE-4). Il programma SPA consente agli specialisti dell'FDA di fornire input e di collaborare con uno sponsor (ReGenTree) nella definizione dei protocolli clinici e dei piani di analisi statistica, che è vincolante. Partecipando insieme a questa fase dello sviluppo del protocollo, lo sponsor e la FDA hanno una chiara comprensione del protocollo di sperimentazione richiesto.