HOOKIPA Pharma Inc. ha annunciato i dati preliminari positivi dello studio di Fase 2 in corso su HB-200 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico da Papillomavirus Umano 16-positivo (HPV16+). I nuovi dati mostrano un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 43% con HB-200 in combinazione con pembrolizumab nei pazienti naïve agli inibitori del checkpoint (CPI), raddoppiando il tasso di risposta del 19% per il solo pembrolizumab. HOOKIPA prevede di condividere i dati completi in occasione di una conferenza medica alla fine di quest'anno e si sta preparando ad avviare uno studio pivotale di HB-200 in combinazione con pembrolizumab nel contesto di prima linea nel 2024.

Al 31 marzo 2023, 35 pazienti con tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici HPV16+ hanno ricevuto HB-200 in combinazione con pembrolizumab nell'ambito dello studio di Fase 2: 20 pazienti sono stati trattati con HB-200 e pembrolizumab in prima linea e 15 in seconda linea. Tutti hanno ricevuto HB-200 per via endovenosa ogni tre settimane per le prime cinque dosi e successivamente ogni sei settimane. HB-200 significa terapia a 2 vettori con applicazione alternata dei vettori HB-201 (LCMV), HB-202 (PICV), che codificano gli antigeni HPV16 E6/E7.

HB-200 in combinazione con pembrolizumab ha dimostrato una promettente attività antitumorale con un tasso di risposta obiettiva del 43% (6 pazienti su 14 con risposte confermate dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) tra i pazienti naïve all'IPC con tumore della testa e del collo ricorrente/metastatico HPV16+ PD-L1+. Questi dati rappresentano un raddoppio del tasso di risposta obiettiva del 19% riportato con il solo pembrolizumab.1 Al 31 marzo 2023, 14 pazienti con almeno due valutazioni di imaging sono stati inclusi nell'analisi di efficacia ad interim. Sei pazienti hanno risposto (uno con risposta completa confermata e cinque con risposte parziali confermate), con un tasso di controllo della malattia del 71% (10 pazienti su 14), ossia malattia stabile o risposta completa o parziale.

Mentre il reclutamento è in corso, sulla base di questi dati, HOOKIPA si sta preparando ad avviare uno studio pivotale di HB-200 in combinazione con pembrolizumab come trattamento di prima linea dei tumori della testa e del collo ricorrenti/metastatici HPV16+ PD-L1+ nel 2024. I dati su HB-200 in combinazione con pembrolizumab nel setting di 2a linea plus hanno un andamento positivo in questa piccola coorte iniziale, ma sono preliminari e necessitano di ulteriore maturazione. Al 31 marzo 2023, cinque pazienti con almeno due valutazioni di imaging sono stati inclusi nell'analisi di efficacia ad interim basata su RECIST 1.1. I risultati preliminari mostrano un parziale confermato e un parziale confermato. I risultati preliminari mostrano una risposta parziale confermata e tre pazienti con malattia stabile.

La sopravvivenza mediana libera da progressione in questa piccola coorte è stata di 5,3 mesi. L'arruolamento è in corso e la decisione su un potenziale percorso da seguire nel setting di seconda linea plus sarà presa nel 2024.