Humanigen e Cenexi annunciano una collaborazione per produrre Lenzilumab in Francia
09 febbraio 2022 alle 05:55
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Humanigen, Inc. e Cenexi, hanno annunciato una collaborazione volta a rendere Cenexi un fornitore preferito di lenzilumab in Francia e nell'Unione Europea. Il passo iniziale della collaborazione prevede l'esecuzione di un Master Supply Agreement (MSA) che prevede che Cenexi fornisca servizi di riempimento e finitura asettici per lenzilumab per i prossimi cinque anni. Secondo i termini dell'accordo, Humanigen trasferirà la tecnologia e le conoscenze a Cenexi per consentire loro di stabilire processi di prodotti farmaceutici utilizzando la loro linea di riempimento ad alta velocità all'avanguardia nel loro stabilimento di Herouville-Saint-Clair in Normandia. Humanigen e Cenexi avvieranno discussioni per espandere potenzialmente l'accordo ad altri servizi offerti da Cenexi. Questi includono l'etichettatura e il confezionamento, l'importazione di sostanze farmaceutiche sfuse e il rilascio di materiali di qualità in Francia e in tutta Europa. Humanigen prevede di includere il sito di Cenexi Normandy in alcune delle sue future limature normative per lenzilumab per COVID-19 e altre indicazioni. Le società collaboreranno per assicurarsi potenziali finanziamenti e investimenti in attrezzature di capitale da parte dell'AD Normandie, l'autorità regionale, e del governo francese, l'autorità nazionale. Inoltre, Cenexi assisterà Humanigen nella ricerca di un accordo di acquisto avanzato per lenzilumab in Francia. Nel 2021, le autorità francesi hanno modificato i regolamenti esistenti per fornire un accesso anticipato ai medicinali non autorizzati. L'autorizzazione di accesso precoce (autorisation dacces precoce di AAP) permette a un produttore di fornire il prodotto a una coorte di individui per un uso specifico, per esempio, lenzilumab per COVID-19. Humanigen prevede di presentare una richiesta di AAP presso la Haute Authorite de Sante nel febbraio 2022. In attesa di risultati positivi dallo studio ACTIV-5/BET-B sponsorizzato dall'NIH, Humanigen prevede di modificare la domanda di autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti. Per l'Unione Europea, Humanigen prevede di presentare un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata con una richiesta di approvazione accelerata nel terzo trimestre del 2022. Lenzilumab è un prodotto in fase di sperimentazione e non è approvato o autorizzato in nessun paese.
Humanigen, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è impegnata nello sviluppo del suo portafoglio di anticorpi monoclonali antinfiammatori e immuno-oncologici di proprietà di Humaneered. La sua piattaforma tecnologica Humaneered è un metodo per convertire gli anticorpi esistenti (tipicamente murini) in anticorpi umani ingegnerizzati ad alta affinità, progettati per l'uso terapeutico, in particolare per le patologie acute e croniche. Il suo candidato prodotto, lenzilumab, e l'altro candidato prodotto, ifabotuzumab (iFab), sono anticorpi monoclonali umanizzati sono anticorpi monoclonali umanizzati. lenzilumab è utilizzato come terapia per la leucemia mielomonocitica cronica; per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite; e come accompagnamento profilattico per alcuni programmi di terapia con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T). L'Azienda ha sviluppato o preso in licenza obiettivi o anticorpi di ricerca, in genere da istituzioni accademiche, e poi ha applicato la sua tecnologia Humaneered per ottimizzarli.