HUTCHMED (China) Limited annuncia di aver completato l'arruolamento dei pazienti di ESLIM-01, uno studio clinico pivotale di Fase III su sovleplenib per il trattamento di pazienti adulti con trombocitopenia immune primaria in Cina. L'ultimo paziente è stato arruolato il 31 dicembre 2022. Lo studio ESLIM-01, iniziato nell'ottobre 2021, è uno studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di sovleplenib nel trattamento di pazienti adulti con ITP.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta duraturo. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono il tasso di risposta globale (ORR), l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e il miglioramento della qualità di vita del paziente. Sono stati arruolati in totale 188 pazienti.

Ulteriori dettagli sono disponibili su clinicaltrials.gov, utilizzando l'identificatore NCT05029635. I risultati principali dello studio ESLIM-01 dovrebbero essere comunicati nella seconda metà del 2023, seguiti dalla presentazione dei risultati a un congresso medico appropriato. In caso di esito positivo, HUTCHMED avvierà i piani per richiedere l'autorizzazione alla commercializzazione di sovleplenib da parte della China National Medical Products Administration (NMPA).

Sovleplenib è un inibitore selettivo di piccole molecole, nuovo e in fase di sperimentazione, da somministrare per via orale, che ha come bersaglio la tirosin-chinasi della milza, nota anche come Syk. Syk è un componente importante nella segnalazione del recettore delle cellule B e del recettore Fc ed è un bersaglio consolidato per il trattamento di molteplici sottotipi di linfomi a cellule B e disturbi autoimmuni. HUTCHMED conserva attualmente tutti i diritti su sovleplenib a livello mondiale.

Oltre all'ITP, sovleplenib è in fase di studio nell'anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (NCT05535933 [4]), nel linfoma non-Hodgkin indolente e in molteplici sottotipi di tumori maligni a cellule B in Cina, Stati Uniti ed Europa (NCT02857998 [5]; NCT03779113 [6]).