ImmunityBio, Inc. ha annunciato il trattamento iniziale di più pazienti negli Stati Uniti che riceveranno la terapia con ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), l'immunoterapia recentemente approvata da ImmunityBio per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in situ non responsivo al Bacillus Calmette-Guérin (BCG). ANKTIVA è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 22 aprile 2024 per il trattamento dei pazienti con NMIBC CIS non responsivo al BCG con o senza tumori papillari. La terapia intravescicale impiega una combinazione di ANKTIVA, un agonista dell'IL-15, in combinazione con il BCG.

La combinazione è la prima immunoterapia approvata dalla FDA per l'NMIBC che funziona attivando il sistema immunitario delle cellule NK e T killer dell'organismo per attaccare le cellule tumorali, attivando contemporaneamente le cellule T di memoria, con una durata prolungata della risposta completa che supera i 47 mesi per alcuni pazienti. I primi pazienti che riceveranno le dosi commerciali si trovano in tutti gli Stati Uniti e molti sono trattati da urologi di comunità, in quanto la terapia non richiede alcuna manipolazione o attrezzatura speciale che ne limiterebbe l'uso a centri medici specializzati. ANKTIVA ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation e l'approvazione da parte della FDA, sulla base dei risultati di sicurezza ed efficacia delle risposte complete (CR) e della durata della risposta completa (DOR) nei CIS NMIBC non responsivi al BCG.

I 77 pazienti valutabili in questo studio multicentrico a braccio singolo hanno ricevuto ANKTIVA con terapia di mantenimento con BCG per un massimo di 37 mesi. Lo stato del tumore è stato valutato con la cistoscopia e la citologia delle urine e continuerà fino a cinque anni dopo l'inizio della partecipazione allo studio da parte di ciascun paziente. Il tasso di risposta completa per i 77 pazienti valutabili è stato del 62%, con l'estremità superiore dell'intervallo di confidenza pari al 73%.

La durata della risposta completa al cut-off di novembre 2023 è stata di oltre 47 mesi ed è in corso fino ad oggi. Questi risultati di durata prolungata della risposta completa oltre i 24 mesi con ANKTIVA e BCG superano il parametro di riferimento per l'entità dei risultati clinici significativi suggerito da un gruppo di esperti dell'International Bladder Cancer Group. Nel maggio 2024, ImmunityBio ha annunciato di avere sostanza farmacologica sufficiente per 170.000 dosi di ANKTIVA per uso commerciale e di sperimentazione clinica.