ImmunityBio, Inc. ha annunciato risultati positivi di sopravvivenza globale nello studio QUILT 3.055, condotto su pazienti con NSCLC di seconda e terza linea, progrediti dopo la terapia con inibitori del checkpoint (pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab) e la chemioterapia standard, che saranno discussi durante la prossima conference call. I risultati continuano a rafforzare la fiducia di ImmunityBio nel meccanismo d'azione unico di ANKTIVA (N-803, o nogapendekin alfa inbakicept-pmln) e nella sua potenziale efficacia come immunoterapia di nuova generazione in diversi tipi di tumore solido e liquido. Nei pazienti con NSCLC che hanno avuto una ricaduta o sono stati refrattari agli inibitori del checkpoint, ANKTIVA è stato somministrato insieme allo stesso inibitore del checkpoint.

L'aggiunta di ANKTIVA ha portato al salvataggio dell'efficacia della terapia di checkpoint, con un significativo prolungamento della sopravvivenza globale. Questi risultati positivi sono stati osservati indipendentemente dallo stato PD-L1 del paziente, coerentemente con il meccanismo d'azione di ANKTIVA nell'attivare e proliferare le cellule natural killer e nello stimolare le cellule T CD8+ Killer Memory. Questo prolungamento della sopravvivenza nel NSCLC dopo il fallimento del checkpoint è coerente con i risultati di ImmunityBio sulle risposte complete durature dopo il fallimento del BCG nel NMIBC.

A giugno è stato fissato un incontro con la FDA per discutere i risultati di sopravvivenza globale nei pazienti PD-L1 negativi e positivi e i piani di registrazione per i pazienti NSCLC di seconda e terza linea il cui cancro non ha risposto o continua a rispondere alla terapia con checkpoint e per i quali sono disponibili poche terapie alternative. I dati positivi sulla sopravvivenza globale dei pazienti arruolati in QUILT 3.055, uno studio a paniere su più tipi di tumore, in cui gli inibitori del checkpoint hanno fallito, saranno discussi, insieme allo stato di preparazione al lancio di ANKTIVA per la sua indicazione recentemente approvata nel NMIBC, nel corso di una conference call con gli investitori, il 26 aprile alle ore 8.00 PDT/11.00 EDT. Gli studi QUILT avviati dal lancio del programma Cancer Moonshot su diversi tipi di tumore sono disponibili su ImmunityBio.com e sono riassunti nella figura che accompagna questo annuncio.

Come si può vedere, ANKTIVA (N-803) funge da spina dorsale del vaccino immunoterapico in più tipi di tumore in fase avanzata, con prove esplorative di remissioni complete. Gli aggiornamenti di questa figura, che indicano gli studi QUILT al momento della pubblicazione nel 2021, saranno imminenti. Secondo l'American Cancer Society, il cancro al polmone è il secondo tumore più comune negli Stati Uniti. Nel 2023, si stima che negli Stati Uniti saranno diagnosticati 238.340 nuovi casi di cancro al polmone e 127.070 decessi saranno attribuiti alla malattia.

L'NSCLC rappresenta circa l'80-85% di tutte le diagnosi di tumore al polmone e ci sono poche opzioni di trattamento di successo per questi pazienti, una volta che il cancro si diffonde oltre i polmoni. Lo sviluppo degli inibitori del checkpoint nel NSCLC è stato rivoluzionario, raddoppiando la sopravvivenza globale mediana in alcuni contesti; tuttavia, la risposta dei pazienti può essere di breve durata, a causa di una risposta tardiva e/o di una progressione dopo aver ottenuto una risposta iniziale. I dati storici e di esperienza reale (RWE) mostrano che i tassi di sopravvivenza globale mediana in questi pazienti variano da 7 a 9 mesi.

Inoltre, l'azienda fornirà informazioni sullo stato di preparazione al lancio di ANKTIVA per l'NMIBC. Le presentazioni dell'azienda sui dati di ANKTIVA nell'NMIBC sono previste al prossimo congresso dell'American Urological Association (AUA), che si terrà a San Antonio, Texas, dal 3 al 6 maggio 2024. Si prevede che le prime fiale di ANKTIVA saranno disponibili per la spedizione la settimana del 6 maggio 2024.

Nel corso della teleconferenza saranno discussi ulteriori dettagli su ANKTIVA come colonna portante della pipeline clinica in fase avanzata di ImmunityBio, che comprende diversi tipi di tumori solidi e liquidi, oltre ai dettagli sulla preparazione al lancio commerciale e alla posizione finanziaria aziendale per sostenere il lancio di ANKTIVA sul mercato statunitense.