Immunovant, Inc. ha annunciato che i risultati della coorte iniziale di pazienti in uno studio clinico di Fase 2 in corso di 24 settimane su batoclimab in pazienti con malattia di Graves hanno superato significativamente il 50% di tassi di risposta. Questo studio di Fase 2 proof-of-concept è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di batoclimab nella malattia di Graves. I pazienti che sono ipertiroidei nonostante il trattamento con un farmaco anti-tiroideo (ATD) per più di 12 settimane sono stati arruolati per ricevere iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana di 680 mg di batoclimab per 12 settimane, seguite da iniezioni SC una volta alla settimana di 340 mg di batoclimab per 12 settimane.

Mentre questa sperimentazione è in corso, l'azienda intende concentrare lo sviluppo futuro nella malattia di Graves su IMVT-1402, con piani che dovrebbero essere annunciati più avanti nel 2024. Questo studio di Fase 2 proof-of-concept è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di batoclimab nella malattia di Graves?

I pazienti che sono ipertiroidei nonostante il trattamento con un farmaco anti-tiroideo (ATD) per più di 12 settimane sono stati arruolati per ricevere iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana di 680 mg di batoclimab per 12 settimane, seguite da iniezioni SC una volta alla settimana di 340 mg di batoclimab per 12 settimane. La risposta al trattamento è definita come normalizzazione dei livelli ormonali T3 e T4 senza aumento della dose di ATD. Le misurazioni degli esiti primari e secondari dello studio saranno effettuate alle settimane 12 e 24.

Questo disegno ha permesso di valutare l'efficacia tra due intervalli distinti di riduzione delle IgG. In linea con gli studi su batoclimab in altre indicazioni, 680 mg somministrati per via SC nella coorte iniziale hanno dimostrato una potenziale riduzione delle IgG migliore della categoria, fino all'87%, con una riduzione media delle IgG dell'81% dopo 12 settimane di trattamento. Le riduzioni delle IgG di 340 mg sono state inferiori.

Una risposta alla dose simile è stata osservata per gli autoanticorpi anti-TSHR, con riduzioni più profonde osservate dopo il trattamento con 680 mg di batoclimab SC rispetto a 340 mg di batoclimab SC. Inoltre, in una serie di parametri clinici, sono state osservate risposte numericamente superiori dopo il trattamento con 680 mg di batoclimab rispetto al trattamento con 340 mg di batoclimab. Questi parametri includevano la percentuale di pazienti la cui dose di ATD è stata ridotta e la percentuale di pazienti la cui ATD è stata interrotta.

Batoclimab è stato generalmente ben tollerato e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella serie di dati iniziali.