ImmuPharma PLC ha annunciato ulteriori progressi positivi nel suo programma clinico P140 in fase avanzata nei pazienti con polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica ("CIDP"). ImmuPharma ha ricevuto la conferma da parte della Food and Drug Administration ("FDA") per una data di riunione pre-indagine sul nuovo farmaco, il 16 maggio 2023, per prendere in considerazione un protocollo di studio adattativo di Fase 2/3 per P140 nella CIDP. È necessaria la presentazione di un nuovo Investigational New Drug ("IND"), in quanto sarà la prima volta che P140 verrà studiato negli esseri umani per l'indicazione della CIDP.

Una richiesta di status di farmaco orfano sarà presentata dopo l'incontro pre-IND. Si prevede che il mercato della CIDP raggiungerà vendite globali di 2,7 miliardi di dollari entro il 2029. In un nuovo e significativo passo avanti della sua piattaforma P140, ImmuPharma ha ricevuto la conferma da parte della FDA di una data di incontro del 16 maggio 2023 per un incontro pre-IND, al fine di prendere in considerazione un protocollo di studio adattativo di Fase 2/3 per la CIDP.

Si tratterà del primo studio clinico di fase pivotale di P140 nei pazienti con CIDP: una malattia neurologica rara con un elevato bisogno medico. Il disegno dello studio è stato sviluppato con l'organizzazione di ricerca a contratto ("CRO") e con gli opinion leader della CIDP in Europa e negli Stati Uniti. Per la CIDP è necessaria una nuova presentazione IND, in quanto questa sarà la prima volta che P140 verrà studiato negli esseri umani per l'indicazione della CIDP.

Una volta che ImmuPharma avrà ricevuto il feedback da questo incontro di orientamento pre-IND, verrà richiesta all'FDA una data di incontro per la presentazione del protocollo di studio, in occasione di un incontro IND di Tipo-B. Dopo la riunione pre-IND, verrà presentata una richiesta di status di farmaco orfano. Se approvata, questa garantirà un'esclusività di mercato di 7 anni dopo l'approvazione della commercializzazione.

L'accettazione dello status di farmaco orfano è prevista per la seconda metà del 2023. Il protocollo CIDP si basa su gran parte del lavoro preclinico e clinico svolto finora su P140 (Lupuzor) nel Lupus, che a sua volta dovrebbe iniziare uno studio adattativo di Fase 2/3 in pazienti affetti da Lupus nell'H2 2023.