Imricor Medical Systems, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la richiesta dell'Azienda di un'eccezione per dispositivi sperimentali (IDE) per avviare una sperimentazione clinica negli Stati Uniti. L'Azienda ha richiesto un IDE per avviare la sperimentazione clinica "Vision-MR Ablation of Atrial FLutter" o VISABL-ALF. VISABL-AFL è uno studio sperimentale globale prospettico, a braccio singolo e multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia delle procedure di ablazione del flutter atriale di tipo I eseguite con il catetere di ablazione Vision-MR (di seconda generazione) e il generatore RF Osypka HAT 500 e la pompa di irrigazione.

Lo studio includerà siti negli Stati Uniti e in Europa, con un tetto massimo di arruolamento del 50% della popolazione totale arruolata proveniente dall'estero. La dimensione del campione è di 91 pazienti, con un'analisi ad interim dopo che 76 pazienti avranno raggiunto il follow-up di 7 giorni. Il follow-up finale è di 3 mesi.

L'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è necessaria prima dell'inizio dello studio in ogni sito. L'Azienda prevede di iniziare ad arruolare i pazienti nello studio verso la metà dell'anno.