Imugene Limited ha annunciato l'apertura dell'arruolamento per il suo studio di espansione nei pazienti affetti da cancro del tratto biliare (colangiocarcinoma), dopo aver completato la quinta coorte ad alto dosaggio nel braccio intratumorale (IT) dello studio di escalation della dose di monoterapia che valuta il suo virus killer del cancro CF33-hNIS (VAXINIA). L'espansione dello studio di Fase 1 MAST (Metastatic Advanced Solid Tumours) è prevista per 10 pazienti con tumori del tratto biliare, dopo che sono state osservate le prime risposte positive nei tumori gastrointestinali, in particolare nel colangiocarcinoma. Il colangiocarcinoma è una malattia rara in cui le cellule tumorali maligne si formano nei dotti biliari.

È difficile da trattare e in genere risponde male ai farmaci immunoterapici. Un paziente con colangiocarcinoma, che aveva fallito tre linee di terapia precedenti, ha ricevuto una dose media di VAXINIA in monoterapia somministrata per via informatica e ha ottenuto una risposta completa, ossia la scomparsa di tutti i segni del cancro in risposta al trattamento, senza alcuna recidiva nota in oltre 430 giorni. Un secondo paziente con colangiocarcinoma, anch'esso progredito con terapie farmacologiche precedenti, ha ottenuto una malattia stabile per oltre quattro mesi dopo aver ricevuto VAXINIA in somministrazione endovenosa.

Nel novembre 2023, la FDA ha concesso al programma clinico VAXINIA MAST la designazione Fast Track per il trattamento del tumore del dotto biliare (colangiocarcinoma), che consente a Imugene una più stretta collaborazione con la FDA per accelerare il programma e il potenziale processo di approvazione. Questa designazione ha fatto seguito ai promettenti dati di efficacia e tollerabilità della Fase 1. Venerdì 12 aprile 2024, il Comitato di Revisione della Coorte ha autorizzato la quinta coorte nel braccio IT della parte di escalation della dose di monoterapia dello studio MAST, senza che siano stati osservati segnali di sicurezza.

Oltre ai pazienti dosati nella porzione di escalation della dose della monoterapia, è in corso l'arruolamento per la porzione di combinazione VAXINIA e pembrolizumab dello studio, con 16 pazienti dosati fino ad oggi. Lo studio multicentrico di Fase 1 MAST è iniziato con la somministrazione di una bassa dose di VAXINIA a pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di trattamento standard. Senza segnali di sicurezza identificati finora, lo studio è poi progredito attraverso le coorti di escalation della dose di monoterapia e lo studio di combinazione, in cui VAXINIA viene somministrato con il noto inibitore del checkpoint pembrolizumab.

Il virus oncolitico CF33, sviluppato da City of Hope, ha dimostrato di ridurre i tumori del colon, del polmone, del seno, dell'ovaio e del pancreas in modelli preclinici di laboratorio e animali. L'ulteriore escalation della dose continuerà fino a quando non saranno osservati problemi di sicurezza.