Incannex Healthcare Inc. ha annunciato il completamento con successo di un incontro pre-IND (Investigational New Drug) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per lo sviluppo di CannQuit-O per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). La teleconferenza pre-IND ha incluso rappresentanti di varie divisioni dell'FDA che hanno fornito input sul programma di sviluppo di CannQuit-O. L'Agenzia ha esaminato il pacchetto di incontri su CannQuit-O e ha fornito raccomandazioni sulla strategia di sviluppo clinico proposta, comprese le popolazioni di pazienti, la selezione e la tempistica degli endpoint di efficacia e il monitoraggio della sicurezza.

Queste raccomandazioni sono state discusse durante la teleconferenza pre-IND, dove l'azienda ha avuto l'opportunità di chiedere ulteriori chiarimenti sulla risposta iniziale dell'Agenzia. La proficua discussione con la FDA è una pietra miliare importante per lo sviluppo di CannQuit-O e fornisce a Incannex chiarezza sui dati necessari per aprire un IND con la FDA per questo prodotto e fornisce una guida preziosa per uno sviluppo clinico di successo nell'indicazione OUD. CannQuit-O è una compressa masticabile con caratteristiche uniche fornite da una nuova combinazione di polimeri registrati e approvati dalla FDA, che consente un rilascio rapido e sostenuto dei suoi principi attivi, tra cui un agonista oppioide, un antagonista e il cannabidiolo (CBD).

L'ipotesi di lavoro è che il profilo di biodisponibilità dei farmaci possa essere significativamente migliorato quando vengono formulati come compresse masticabili e solubili in acqua. Incannex possiede brevetti su formulazioni masticabili di cannabinoidi e agonisti e/o antagonisti degli oppioidi e si ipotizza che questa combinazione di principi attivi farmaceutici e sistema di somministrazione possa apportare benefici a chi soffre di OUD, di cui si stima che ci siano 26,8 milioni di persone in tutto il mondo1. Negli Stati Uniti l'epidemia di oppioidi è stata dichiarata un'emergenza di salute pubblica, che colpisce milioni di persone con l'abuso di oppioidi da prescrizione e di sostanze illecite.

Secondo il National Institute of Health (NIH), le componenti di gran lunga maggiori dell'onere economico complessivo sono tuttavia il valore della riduzione della qualità della vita dovuta al disturbo da uso di oppioidi (390,0 miliardi di dollari) e la vita persa per overdose da oppioidi (480,7 miliardi di dollari). Queste due componenti di costo rappresentano oltre l'85% dell'onere economico totale. La dimensione del mercato globale dell'OUD è stata valutata a 2,8 miliardi di dollari nel 2022 e si stima che crescerà a un CAGR del 10,7% dal 2022-2032, raggiungendo 7,8 miliardi di dollari nel 2032.

Si prevede che l'Asia-Pacifico crescerà più rapidamente durante il periodo previsto.