Incannex Healthcare Inc. ha annunciato il completamento con successo di un incontro pre-IND (Investigational New Drug) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, riguardante lo sviluppo di CannQuit-N per la cessazione del fumo di tabacco e il controllo delle ricadute. La teleconferenza pre-IND ha visto la partecipazione di rappresentanti di varie divisioni della FDA, che hanno coperto tutti gli aspetti normativi del programma di sviluppo di CannQuit-N. L'Agenzia ha esaminato il pacchetto di incontri su CannQuit-N e ha fornito raccomandazioni su aspetti chiave della progettazione degli studi clinici proposti, tra cui la tempistica degli endpoint di efficacia e dettagli specifici sugli endpoint di sicurezza.

La FDA ha anche confermato che le strategie proposte per la produzione e il controllo di qualità sono adeguate. La produttiva discussione con la FDA è una pietra miliare importante per lo sviluppo di CannQuit-N e guiderà lo sviluppo continuo del prodotto farmaceutico. CannQuit-N è una gomma da masticare per smettere di fumare che combina il rilascio controllato di cannabidiolo (CBD) con la nicotina.

Incannex detiene brevetti sulle gomme da masticare che combinano CBD e nicotina. Si ipotizza che la combinazione di CBD e nicotina aiuti meglio i fumatori dipendenti a smettere di fumare rispetto alle tradizionali gomme da masticare contenenti nicotina, una NRT (terapia sostitutiva della nicotina) all'anno che ammontava a 2,92 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che crescerà fino a 7,93 dollari entro il 2029, con un CAGR del 13,31%. Si è scoperto che il CBD inibisce il recettore nicotinico acetilcolinico a7, che svolge un ruolo negli effetti di rinforzo della nicotina.

Le interazioni degli endocannabinoidi con il recettore CB1 sono essenziali per mediare i comportamenti associati alla dipendenza e ci sono osservazioni cliniche preliminari che suggeriscono che il CBD può aiutare a ridurre il numero di sigarette fumate in un giorno. Le gomme da masticare medicate veicolano i loro principi attivi direttamente nella circolazione della mucosa orale, assicurando che gli effetti degli ingredienti siano forniti rapidamente, ma anche in modo sostenuto per ridurre il desiderio più a lungo rispetto ad altri metodi di somministrazione. L'insorgenza rapida e l'effetto prolungato sono entrambe qualità desiderabili per il trattamento dei disturbi da dipendenza.

Inoltre, l'atto di masticare, noto come masticazione, ha meccanismi stimolanti complessi, compresi effetti ansiolitici che sono stati dimostrati in altre valutazioni scientifiche. Il fumo di sigaretta e la dipendenza da nicotina causano un'ampia varietà di malattie prevenibili e rimangono una delle principali cause di morte prevenibile negli Stati Uniti, dove sono responsabili di oltre 480.000 decessi all'anno, compresi quasi 42.000 decessi dovuti all'esposizione al fumo passivo. Il costo economico totale del fumo negli Stati Uniti è stimato in oltre 300 miliardi di dollari all'anno.

Questo include quasi 225 miliardi di dollari di cure mediche dirette per gli adulti e più di 156 miliardi di dollari di perdita di produttività.