Incannex Healthcare Inc. ha annunciato che un Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) indipendente ha approvato il protocollo per lo studio clinico di Fase 2/3 che l'Azienda condurrà negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato farmaco combinato proprietario IHL-42X nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'approvazione del protocollo da parte dell'IRB è un passo fondamentale per l'attivazione dei siti di sperimentazione clinica per lo studio RePOSA. In base alle normative della Food & Drug Administration, l'approvazione dell'IRB è necessaria prima di iniziare una ricerca su soggetti umani e serve a garantire l'adozione di misure adeguate per proteggere i diritti e il benessere dei partecipanti alla ricerca.

Il processo di approvazione prevede la revisione del protocollo di ricerca, delle procedure di consenso informato, del materiale di reclutamento e dell'analisi dei rischi e dei benefici per i partecipanti. Lo studio RePOSA è uno studio clinico di Fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, per determinare la sicurezza e l'efficacia di IHL-42X nei soggetti con OSA che sono intolleranti, non conformi o ingenui alla pressione positiva delle vie aeree (PAP), come quella somministrata tramite una macchina per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Lo studio RePOSA si compone di due studi.

Uno studio di Fase 2, della durata di quattro settimane, che determinerà la dose ottimale di IHL-42X in base alla sicurezza e all'efficacia nei pazienti con OSA, e uno studio fattoriale di Fase 3, della durata di 52 settimane, che confronterà la dose ottimale di IHL -42X con i componenti API, dronabinol e acetazolamide, a dosi equivalenti, e con il placebo. Lo studio è progettato per facilitare una transizione senza soluzione di continuità tra la Fase 2 e la Fase 3, riducendo i tempi morti e accelerando le tempistiche di sviluppo. Gli endpoint, i criteri di inclusione e le procedure di studio sono gli stessi in entrambi gli studi, il che semplifica il processo di transizione dalla Fase 2 alla Fase 3. La popolazione target di pazienti è costituita da persone di età pari o superiore a 18 anni con OSA che sono tolleranti, non conformi o non abituati alla pressione positiva delle vie aeree.

Saranno reclutati almeno 560 pazienti, per un totale di 355 pazienti che riceveranno IHL-42X nel corso dello studio. Incannex prevede di migliorare notevolmente la compliance al trattamento e i risultati grazie a un prodotto farmaceutico come IHL-42X, soggetto a ulteriori valutazioni cliniche e all'approvazione degli enti regolatori. Indipendentemente dal disagio causato dalla PAP, il mercato globale annuale per il rilevamento e il trattamento dell'OSA con la PAP e altri ausili per la respirazione è di circa 10 miliardi di dollari all'anno e in crescita2 .

Si stima che l'onere economico annuale dell'apnea del sonno non diagnosticata tra gli adulti statunitensi sia di circa 149,6 miliardi di dollari all'anno. Questi costi includono 86,9 miliardi di dollari di perdita di produttività, 26,2 miliardi di dollari di incidenti automobilistici e 6,5 miliardi di dollari di incidenti sul lavoro.