Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) ha oggi annunciato i dati aggiornati dello studio clinico ECHO-202 (KEYNOTE-037) di fase 1/2, tutt'ora in corso, per la valutazione di epacadostat, l'inibitore enzimatico IDO1 selettivo di Incyte, in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab), una terapia anti-PD-1 commercializzata da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA (che opera come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada), nei pazienti affetti da melanoma avanzato. Per tutti i pazienti con melanoma avanzato, inclusi sia quelli naïve al trattamento, sia quelli già trattati in precedenza, i dati hanno dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 56% (n=35/63) per la terapia a base di epacadostat e KEYTRUDA in combinazione; la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 12,4 mesi, con tassi PFS del 65% a sei mesi, del 52% a 12 mesi e del 49% a 18 mesi. I risultati sono stati generalmente uniformi tra i diversi programmi sul dosaggio di epacadostat in combinazione con KEYTRUDA, incluso epacadostat 100 mg BID; la posologia di epacadostat è attualmente esaminata nello studio clinico ECHO-301 di fase 3.

Questi risultati saranno illustrati al congresso 2017 della European Society for Medical Oncology (ESMO) di Madrid, in Spagna, nel corso di una presentazione orale sabato 9 settembre dalle 15:00 alle 15:15 CEST (luogo: Madrid Auditorium) (Abstract n. 1214O).

"I dati aggiornati dello studio clinico ECHO-202 supportano i risultati pubblicati in precedenza e continuano a indicare che la nuova combinazione immunoterapica a base di epacadostat in combinazione con KEYTRUDA presenta il potenziale per offrire un profilo di efficacia e sicurezza favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma avanzato", ha dichiarato il dottor Omid Hamid, Direttore della Ricerca traslazionale e immuno-oncologica nonché direttore delle terapie anti-melanoma presso il The Angeles Clinic and Research Institute di Los Angeles, in California. "I dati dimostrano che la combinazione immunoterapica può presentare tassi di risposta più elevati e una miglior sopravvivenza libera da progressione. Dimostrano inoltre che questa combinazione ha presentato tassi di risposta duratura più alti e una miglior sopravvivenza libera da progressione rispetto ai risultati previsti per il solo KEYTRUDA, ma senza compromessi in termini di sicurezza".

Dati principali dalla coorte di pazienti con melanoma dello studio clinico ECHO-202 (KEYNOTE-037)

I dati presentati all'ESMO (aggiornati al 9 giugno 2017) mostrano un ORR del 56% tra tutti i pazienti affetti da melanoma avanzato trattati con la combinazione di epacadostat e KEYTRUDA, con una risposta completa (CR) in 9 pazienti (14%), una risposta parziale (PR) in 26 pazienti (41%) e malattia stabile (SD) in 10 pazienti (16%). I dati hanno inoltre dimostrato un tasso di controllo della malattia (DCR) pari al 71% (n=45/63). Delle 35 risposte al trattamento, 30 erano in corso durante le analisi; la durata mediana della risposta è stata di 45 settimane (range: da 1+ a 121+).

ECHO-202: tasso di risposta globale (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DoR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte con melanoma in fase avanzata
  Tutti

i pazienti

(N=65)

Pazienti naïve al trattamento

(tutte le dosi di epacadostat)

(N=54)

Pazienti naïve al trattamento (epacadostat 100 mg BID)

(N=39)

N valutabile per protocollo (%)1 n=63 n=53 n=38
ORR 35 (56) 29 (55) 22 (58)
9 CR (14)

26 PR (41)

10 SD (16)

7 CR (13)

22 PR (42)

9 SD (17)

3 CR (8)

19 PR (50)

6 SD (16)

DCR 45 (71) 38 (72) 28 (74)
18 PD o decesso (29)

2 non valutabili2

 15 PD o decesso (28)

1 non valutabile2

 10 PD o decesso (26)

1 non valutabile2

DoR

30/35 risposte continuative

 

Durata della risposta:

 

4/5 pazienti che hanno completato
il trattamento dello studio clinico
hanno mantenuto la risposta continuativa
all'ultimo follow-up

25/29 risposte

continuative

 

Durata della risposta:

 

3/4 pazienti che hanno completato
il trattamento dello studio clinico
hanno mantenuto la risposta continuativa all'ultimo follow-up

20/22 risposte

continuative

 

Durata della risposta:

 

1/1 paziente che ha completato
il trattamento dello studio clinico ha mantenuto la risposta clinica continuativa
all'ultimo follow-up

PFS media, mesi (90% CI) 12,4

(6,2, 23,8)

22,8

(6,2, 23,8)

Non ancora raggiunta

(4,2, NR)

Tasso PFS, % (90% CI) 6 mesi:

65 (54, 74)

 

12 mesi:

52 (40, 63)

 

18 mesi:

49 (37, 60)

6 mesi:

65 (53, 75)

 

12 mesi:

52 (38, 64)

 

18 mesi:

52 (38, 64)

6 mesi:

64 (49, 76)

 

12 mesi:

55 (39, 69)

 

18 mesi:

55 (39, 69)

1.   ≥1 controllo post-baseline, o interruzione o decesso precedente il primo controllo post-baseline
 
2. Dati del controllo non documentati nel database dello studio clinico al momento del cutoff dei dati
 

Gli eventi avversi correlati agli eventi (TRAE) più comuni (≥10%) di ogni grado sono stati: rash (46%), affaticamento (43%), prurito (29%) e artralgia (17%). I TRAE di grado ≥3 sono stati osservati nel 20% dei pazienti; i più comuni sono stati aumento di lipasi (6%) e rash (5%). Quattro pazienti (6%) hanno interrotto il trattamento a seguito di TRAE. Non si sono verificati decessi correlati al trattamento. Il profilo di sicurezza era in linea con i risultati di fase 1 precedentemente riportati e con altri risultati di sicurezza di fase 1/2 in altre coorti tumorali e con i dati di sicurezza combinati di questo studio clinico. In generale il profilo di sicurezza della combinazione si è rivelato coerente anche con KEYTRUDA (pembrolizumab) in monoterapia.

Informazioni su ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Lo studio clinico ECHO-202 (NCT02178722) valuta la sicurezza e l'efficacia di epacadostat, l'inibitore selettivo di IDO1 prodotto da Incyte, in combinazione con KEYTRUDA. Da questo studio clinico sono stati esclusi i pazienti precedentemente trattati con terapie anti PD-1 o anti CTLA-4. È stato completato l'arruolamento per le parti dello studio clinico relative all'aumento del dosaggio della fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + KEYTRUDA 2 mg/kg IV Q3W ed epacadostat 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W) e all'espansione della dose della fase 1 (epacadostat 50, 100 e 300 mg BID + KEYTRUDA 200 mg IV Q3W). Per ulteriori informazioni su ECHO-202 visitare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Informazioni su ECHO

Obiettivo del programma di studi clinici ECHO era valutare l'efficacia e la sicurezza di epacadostat come componente essenziale della terapia combinata in oncologia. Gli studi clinici di fase 1 e 2 attualmente in corso che valutano epacadostat in combinazione con gli inibitori di PD-1 e PD-L1 in una vasta tipologia di tumori solidi, oltre che di neoplasie ematologiche. È in corso di svolgimento anche ECHO-301 (NCT02752074), con reclutamento dei pazienti già completato, uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta KEYTRUDA in combinazione con epacadostat o con placebo per il trattamento dei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico. Per ulteriori informazioni sul programma di studi clinici ECHO visitare www.ECHOClinicalTrials.com.

Informazioni su Epacadostat (INCB024360)

Gli effetti immunosoppressivi dell’attività enzimatica dell’indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) sul microambiente del tumore aiutano le cellule cancerogene a evadere l’immunosorveglianza. Epacadostat è un inibitore orale selettivo, molto potente, investigazionale dell’enzima IDO1. In studi a braccio singolo, la combinazione di epacadostat e di inibitori immuni dei punti di controllo ha mostrato validità in pazienti affetti da melanoma metastatico o non sottoponibile a resezione, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma delle cellule renali, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e tumore della vescica. In questi studi, epacadostat in combinazione con l’inibitore anti-CTLA-4 ipilimumab o con gli inibitori anti-PD-1 KEYTRUDA o nivolumab ha migliorato i tassi di risposta quando confrontato con studi di inibitori immuni dei punti di controllo utilizzati non in combinazione.

Informazioni sulla teleconferenza di Incyte

Incyte ha organizzato una teleconferenza con webcast per le ore 17:00 CET (11:00 ET) del giorno 9 settembre 2017. Per accedere alla teleconferenza e al webcast utilizzare la scheda relativa agli eventi e presentazioni della sezione dedicata agli investitori di www.incyte.com.

Per accedere alla videoconferenza sabato 9 settembre 2017, comporre il numero 877-407-3042 negli Stati Uniti o il numero +1-201-389-0864 se si chiama da un altro Paese. Quando viene richiesto, fornire il numero identificativo della videoconferenza, 13667084.

Se non è possibile partecipare, si può seguire una registrazione della videoconferenza che sarà disponibile per 30 giorni. Il numero da comporre per accedere alla registrazione è 877-660-6853 negli Stati Uniti e +1-201-612-7415 se si chiama da un altro Paese. Il numero identificativo della registrazione della videoconferenza è 13667084.

Informazioni su Incyte

Incyte Corporation è una società biofarmaceutica con sede a Wilmington, nel Delaware, specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte visitare il sito web della società www.incyte.com.

Seguire @Incyte su Twitter https://twitter.com/Incyte.

Dichiarazioni a carattere previsionale di Incyte Corporation

Fatta eccezione per le informazioni storiche contenute nel presente comunicato stampa, quanto qui esposto, incluse le dichiarazioni circa la possibilità che la combinazione di epacadostat e KEYTRUDA possa offrire un trattamento sicuro ed efficace ai pazienti con melanoma avanzato e quelle relative allo studio clinico di fase 3 su epacodostat in combinazione con KEYTRUDA per il trattamento del melanoma, contiene previsioni, stime e altre dichiarazioni a carattere previsionale che si basano sulle aspettative correnti della Società e sono soggette a rischi e incertezze che possono causare una differenza materiale con i risultati effettivi, inclusi gli sviluppi imprevisti e i rischi connessi all'efficacia o alla sicurezza della pipeline di sviluppo della Società, i risultati di ulteriori ricerche e sviluppo, l'elevato grado di rischio e di incertezza associato allo sviluppo di farmaci, agli studi clinici e ai processi normativi di approvazione, ad altri fattori di mercato o economici e a progressi tecnologici e competitivi, oltre ad altri rischi di volta in volta riportati nei documenti finanziari depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission, incluso il modulo 10-Q relativo al trimestre terminato il 30 giugno 2017. Incyte declina qualsiasi intento od obbligo di aggiornare tali dichiarazioni a carattere previsionale.

KEYTRUDA® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme Corp., una controllata di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.