Incyte ha annunciato nuovi risultati di uno studio di Fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib crema 1,5% (Opzelura®) due volte al giorno in pazienti adulti con hidradenite suppurativa (HS) di stadio Hurley 1 o 2 (lieve-moderata). Questi dati sono stati presentati come presentazione orale late-breaking (Sessione: S050 ? Late-Breaking Research: Sessione 2) al Meeting annuale dell'American Academy of Dermatology (AAD), che si terrà dall'8 al 12 marzo 2024, a San Diego.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione significativamente maggiore della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) nei pazienti trattati con ruxolitinib crema 1,5%, rispetto a quelli che hanno applicato il veicolo di controllo (variazione media ai minimi quadrati di -3,61 per ruxolitinib crema 1,5% vs. -2,42 per il veicolo di controllo; P < 0,05) alla Settimana 16. Ulteriori endpoint secondari dello studio includevano: Più di tre quarti (79,2%) dei pazienti in trattamento hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% della conta degli AN (AN50), il 54,2% ha ottenuto una riduzione del 75% (AN75), il 20,8% ha ottenuto una riduzione del 90% (AN90) e il 20,8% ha ottenuto la completa eliminazione (riduzione del 100%, AN100), superando le riduzioni del 56,3%, 25,0%, 12,5% e 12,5%, rispettivamente, nel gruppo di controllo con veicolo.

La maggior parte (79,2%) dei pazienti nel gruppo ruxolitinib crema 1,5% ha soddisfatto i criteri per la Risposta Clinica dell'Hidradenitis Suppurativa (HiSCR), che indica una riduzione del 50% o superiore della conta degli AN senza un aumento degli ascessi o delle fistole drenanti, rispetto al 50,0% dei pazienti nel gruppo di controllo con veicolo. I pazienti trattati con ruxolitinib crema 1,5% hanno mostrato una maggiore riduzione media del punteggio International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) rispetto al basale alla Settimana 16 (-4,46) rispetto al gruppo veicolo (-2,66). I pazienti trattati con ruxolitinib crema 1,5% hanno mostrato un cambiamento di -1,85 e -1,42 rispetto al basale nella Scala di valutazione numerica del dolore cutaneo (NRS) e del prurito (NRS) alla Settimana 16, rispettivamente, contro un cambiamento di -2,61 e -2,75 rispetto ai pazienti del gruppo di controllo con veicolo.

A causa dei criteri di eleggibilità dei pazienti, i pazienti studiati non avevano punteggi elevati di prurito o dolore cutaneo al basale; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare l'impatto del trattamento sui punteggi di dolore e prurito cutaneo. I risultati dello studio hanno dimostrato che ruxolitinib crema 1,5% è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi legati al trattamento (TEAE) si sono verificati nel 38,2% dei pazienti che hanno applicato ruxolitinib crema 1,5% rispetto al 42,9% dei pazienti che hanno applicato il veicolo di controllo.

I TEAE più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib crema 1,5% sono stati COVID-19 (5,9%) e nasofaringite (5,9%). Le interruzioni a causa di TEAE sono state poco frequenti (ruxolitinib crema 1,5%, n=2 [5,9%]; controllo con veicolo, n=0 [0%]) e non sono stati riportati TEAE gravi nel gruppo ruxolitinib crema 1,5%. Questo studio clinico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib crema 1,5% (Opzelura®) nei pazienti con hidradenitis suppurativa (HS) da lieve a moderata.

Lo studio ha arruolato 69 pazienti adulti (età = 18 anni) con diagnosi di HS di stadio Hurley 1 o 2, con una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) da 3 a = 10, senza tunnel di drenaggio alle visite di screening e al basale. La misura dell'esito primario dello studio è la variazione dal basale della conta degli AN alla Settimana 16. Le misure di esito secondarie comprendono la proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del numero di AN rispetto al basale, la variazione rispetto al basale della Scala di Valutazione Numerica del Dolore Cutaneo (NRS), la variazione rispetto al basale del punteggio NRS del prurito, la proporzione di partecipanti che ottengono la Risposta Clinica dell'Hidradenitis Suppurativa (HiSCR), la variazione rispetto al basale del punteggio del Sistema Internazionale di Punteggio della Severità dell'Hidradenitis Suppurativa (IHS4) e il numero di TEAE.

Opzelura, una nuova formulazione in crema dell'inibitore selettivo di JAK1/JAK2 ruxolitinib di Incyte, è approvata dalla Food & Drug Administration statunitense per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni ed è il primo e unico trattamento per la ripigmentazione approvato per l'uso negli Stati Uniti. Opzelura è anche approvato negli Stati Uniti per il trattamento topico cronico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata in pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche su prescrizione, o quando tali terapie non sono consigliabili. L'uso di Opzelura in combinazione con biologici terapeutici, altri inibitori JAK o potenti immunosoppressori, come azatioprina o ciclosporina, non è raccomandato.

Opzelura e il logo Opzelura sono marchi registrati di Incyte. OPZELURA è solo per uso cutaneo. Non usi OPZELURA negli occhi, nella bocca o nella vagina.

OPZELURA può causare effetti collaterali gravi, tra cui: Infezioni gravi: OPZELURA contiene ruxolitinib. Il ruxolitinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della Janus chinasi (JAK). Gli inibitori JAK sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gli inibitori JAK possono ridurre la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni. Alcune persone hanno avuto infezioni gravi durante l'assunzione di inibitori JAK per bocca, tra cui la tubercolosi (TBC) e infezioni causate da batteri, funghi o virus che possono diffondersi nell'organismo. Alcune persone sono state ricoverate in ospedale o sono morte a causa di queste infezioni.

Alcune persone hanno avuto gravi infezioni ai polmoni durante l'assunzione di OPZELURA. il fornitore di assistenza sanitaria deve osservare attentamente i segni e i sintomi della tubercolosi durante il trattamento con OPZELURA.