Eli Lilly and Company e Incyte hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato OLUMIANT® (baricitinib), una pillola da assumere una volta al giorno, come trattamento sistemico first-in-disease per gli adulti affetti da alopecia areata (AA) grave, disponibile in compresse da 4-mg, 2-mg e 1-mg.1 La dose raccomandata è OLUMIANT 2-mg/die, con un aumento a 4-mg/die se la risposta al trattamento è inadeguata. Per i pazienti con perdita di capelli del cuoio capelluto quasi completa o completa, con o senza perdita sostanziale di capelli delle ciglia o delle sopracciglia, considerare il trattamento con 4-mg/giorno. Una volta ottenuta una risposta adeguata con 4 mg al giorno, il dosaggio deve essere ridotto a 2 mg al giorno.

OLUMIANT non è raccomandato per l'uso in combinazione con altri inibitori JAK, immunomodulatori biologici, ciclosporina o altri potenti immunosoppressori. L'approvazione si basa sugli studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 di Lilly, il più grande programma di sperimentazione clinica di Fase 3 sull'AA completato fino ad oggi, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di OLUMIANT in 1.200 pazienti adulti con AA grave (=50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, definita da un punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) =50). In tutti gli studi a 36 settimane, il 17-22% dei pazienti che assumevano OLUMIANT 2-mg/die e il 32-35% dei pazienti che assumevano OLUMIANT 4-mg/die hanno raggiunto l'80% o più di copertura dei capelli del cuoio capelluto, rispetto al 3-5% che assumeva placebo.

Inoltre, l'11-13% dei pazienti che assumevano OLUMIANT 2-mg/die e il 24-26% dei pazienti che assumevano OLUMIANT 4-mg/die hanno raggiunto il 90% o più di copertura dei capelli, rispetto all'1-4% dei pazienti che assumevano placebo; i risultati per OLUMIANT 2-mg/die non erano statisticamente significativi nell'ambito del piano di controllo di molteplicità per BRAVE-AA2. Tra i pazienti con una sostanziale perdita di capelli da sopracciglia e ciglia al basale, sono stati osservati miglioramenti nella copertura di sopracciglia e ciglia per i pazienti che assumevano OLUMIANT 4-mg al giorno a 36 settimane. Il programma clinico BRAVE-AA ha valutato il profilo di sicurezza di OLUMIANT. Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (media del 2,2% in entrambi gli studi) nel periodo controllato con placebo di 36 settimane e la maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento erano di gravità lieve o moderata.Le reazioni avverse più comunemente riportate (=1%) sono state infezioni del tratto respiratorio superiore, mal di testa, acne, livelli elevati di colesterolo, aumenti dei marcatori ematici correlati al muscolo, infezioni del tratto urinario, livelli elevati di enzimi epatici, infiammazione dei follicoli piliferi, affaticamento, infezioni del tratto respiratorio inferiore, nausea, infezione genitale da lievito, bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, dolore addominale, herpes zoster e aumento di peso.L'etichettatura di OLUMIANT, approvata dalla FDA negli Stati Uniti, include un boxed warning per il rischio di infezioni gravi, mortalità, malignità, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e trombosi.

Lilly si impegna a garantire ai pazienti l'accesso a farmaci indispensabili e sta collaborando con gli assicuratori per farlo. Attraverso il programma di sostegno OLUMIANT TogetherTM, Lilly offre una carta di risparmio per i pazienti idonei con assicurazione commerciale, per aiutarli a sostenere le spese vive, pagando fino a 5 dollari al mese se coperti dal loro fornitore di assicurazione o 25 dollari al mese se non coperti dal loro piano.