Indivior PLC ha annunciato i risultati di uno studio farmacodinamico che dimostra che OPVEE® inverte rapidamente la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi, che è la principale causa di morte per overdose da oppioidi. Lo studio, "Reversal of opioid-induced respiratory depression in healthy volunteers: comparison of intranasal nalmefene and intranasal naloxone", è stato pubblicato sul Journal of Clinical Pharmacology (Inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi in volontari sani: Comparison of Intranasal Nalmefene and Intranasal Naloxone - Ellison - The Journal of Clinical Pharmacology - Wiley Online Library) ed è il primo confronto testa a testa che esamina gli effetti di 2,7 mg di nalmefene intranasale (IN) e 4 mg di naloxone IN sulla depressione respiratoria indotta dagli oppioidi. Questo studio faceva parte del programma di sviluppo di OPVEE ed è stato esaminato dall'FDA nell'ambito del processo di approvazione.

Questo studio ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando che OPVEE ha invertito la depressione respiratoria prodotta da remifentanil, un potente oppioide sintetico correlato al fentanil, entro i primi 5 minuti dalla somministrazione. Sia OPVEE che il naloxone IN hanno prodotto un'inversione tempo-dipendente della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi da 2,5 a 20 minuti dopo la somministrazione. Le stime puntuali hanno favorito OPVEE, dimostrando la non inferiorità e la superiorità rispetto al naloxone.

Dopo la somministrazione di OPVEE, la ventilazione minima dei soggetti (una misura della quantità di aria che entra nei polmoni al minuto) ha raggiunto circa il 95% della linea di base pre-opioidi entro 5 minuti e ha mantenuto questa robusta inversione durante il periodo iniziale di monitoraggio di 20 minuti. Al contrario, il naloxone ha richiesto 20 minuti per riportare la respirazione a livelli pari a quelli osservati 5 minuti dopo l'OPVEE. C'è un bisogno urgente di agenti invertitori ad azione rapida, perché gli oppioidi sintetici, come il fentanil, compromettono la respirazione e riducono i livelli di ossigeno agli organi vitali, come il cervello, più rapidamente di altri oppioidi come la morfina e l'eroina.

In seguito alla somministrazione di OPVEE, la ventilazione minima (MV) dei soggetti, una misura di quanto una persona respira, è aumentata in media di 5,75 L/min a 5 minuti, l'endpoint primario dello studio. Il naloxone intranasale ha prodotto un aumento medio di 3,01 L/min a 5 minuti dalla somministrazione, e sono stati necessari 20 minuti per produrre un aumento della MV simile a quello osservato 5 minuti dopo l'OPVEE.