Inhibikase Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ("FDA" o "Agenzia") ha revocato il blocco clinico totale su IkT-148009 nella malattia di Parkinson (PD). IkT-148009 è un inibitore della tirosin-chinasi c-Abl che ha dimostrato di arrestare la progressione della malattia, di proteggere e ripristinare i neuroni persi e di eliminare la patologia proteica sottostante negli studi sugli animali che suggeriscono un legame causale con l'inizio e la progressione della malattia negli esseri umani1. Nel revocare la sospensione clinica, l'Agenzia ha basato la sua decisione sulla Risposta Completa e sull'Emendamento dell'Azienda del 21 dicembre 2022, nonché sugli ulteriori impegni assunti il 20 gennaio 2023 in merito al monitoraggio oftalmologico nel protocollo dello studio IkT-148009-201 e su varie modifiche alla brochure per gli sperimentatori.

L'Agenzia ha richiesto che l'Azienda misuri la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) allo stato stazionario della dose da 200 mg in sei (6) soggetti sani prima della somministrazione della dose da 200 mg nei pazienti con Parkinson. La sperimentazione 201 riprenderà immediatamente con le dosi di 50 mg e 100 mg e la misurazione della sicurezza/PK a 200 mg sarà eseguita simultaneamente. L'Agenzia ha inoltre richiesto la misurazione dell'acuità visiva e l'esame della cornea e del cristallino, a complemento dell'analisi della retina, della macula e del fundus, già parte del programma di monitoraggio oculare nello studio 201. Questo programma di monitoraggio è coerente con il programma di monitoraggio dei pazienti con Parkinson.

Questo programma di monitoraggio è coerente con il programma di monitoraggio della patologia oculare di altri inibitori della protein-chinasi approvati. Ad oggi, non è stata osservata alcuna patologia oculare in nessun partecipante allo studio a cui è stato somministrato IkT-148009.