Inhibikase Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati preliminari della discussione della Società con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sul percorso di approvazione di IkT-001Pro nei tumori del sangue, il prodrug dell'agente antitumorale imatinib mesilato. Il 19 gennaio 2024, i membri dell'Azienda e i suoi consulenti di oncologia medica hanno incontrato il Team di revisione dell'FDA della Divisione dei tumori ematologici per discutere gli studi di bioequivalenza dell'Azienda su IkT-001Pro. Durante l'incontro, Inhibikase ha chiesto se fossero necessari ulteriori studi clinici per ottenere l'approvazione e ha discusso i requisiti di produzione e di controllo della qualità per l'approvazione.

Il Team di Revisione ha riconosciuto che il percorso 505(b)(2) sembra essere il percorso appropriato per l'approvazione di IkT-001 Pro e ha indicato che, in attesa della revisione formale dei dati clinici dell'Azienda, gli studi clinici completati fino ad oggi indicano che 600 mg e 800 mg di IkT-001Pro forniscono esposizioni simili a 400 mg e 600 mg di imatinib mesilato, rispettivamente. Questi risultati preliminari della riunione sono soggetti alla revisione formale del pacchetto NDA. Il Team di Revisione ha anche discusso la possibile differenza tra l'assorbimento di IkT-001Pro e di imatinib mesilato nell'intestino e ha raccomandato all'Azienda di valutare se IkT-001Pro e Imatinib mesilato si comportano in modo diverso rispetto a determinati trasportatori intestinali che regolano l'assorbimento.

Inhibikase è in linea con la FDA e sta avviando i test preclinici necessari per valutare ulteriormente questo aspetto, per garantire che la somministrazione di imatinib da parte di IkT-001Pro imiti imatinib mesilato sotto tutti gli aspetti. Infine, è stata discussa una serie di raccomandazioni per evitare la confusione tra 001Pro e imatinib mesilato, sia in farmacia che da parte dei pazienti, per due farmaci che forniscono lo stesso principio attivo. Sono stati segnalati nove eventi avversi lievi e uno moderato correlati al trattamento in tutti i partecipanti arruolati che assumono risvodetinib.

IkT-001Pro è una formulazione prodrugale di imatinib mesilato ed è stata sviluppata per migliorare la sicurezza del primo inibitore della chinasi Abelson (Abl) approvato dalla FDA, l'imatinib (commercializzato come Gleevec®?). L'imatinib viene comunemente assunto per i tumori ematologici e gastrointestinali che derivano da mutazioni della chinasi Abl presenti nel midollo osseo o per i tumori gastrointestinali che derivano da mutazioni di c-Kit e/o PDGFRa/b nello stomaco; c-Kit, PDGFRa/b e Abl sono tutti membri della famiglia di proteine tirosin-chinasi Abelson. L'imatinib somministrato come IkT-001Pro ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per la CML in fase stabile nel settembre 2018.