Insmed Incorporated ha annunciato che presenterà nove abstract di tutto il suo portafoglio respiratorio alla Conferenza Internazionale dell'American Thoracic Society (ATS) 2024, che si terrà dal 17 al 22 maggio 2024 a San Diego. Tali rischi, incertezze e altri fattori includono, tra gli altri, i seguenti: mancato ottenimento, o ritardi nell'ottenimento, delle approvazioni normative per ARIKAYCE al di fuori degli Stati Uniti, dell'Europa o del Giappone, o per i candidati prodotti dell'Azienda negli Stati Uniti, Europa, Giappone o altri mercati, compresa l'approvazione normativa separata per il Sistema di Nebulizzazione Lamira in ogni mercato e per ogni utilizzo; l'incapacità di continuare a commercializzare con successo ARIKAYCE, l'unico prodotto approvato dell'Azienda, negli Stati Uniti, in Europa o in Giappone (sospensione inalatoria di liposomi di amikacina, dispersione nebulizzatrice liposomiale da 590 mg e prodotto farmacologico inalatorio di amikacina solfato, rispettivamente), o di mantenere l'approvazione statunitense, europei o giapponesi per ARIKAYCE; interruzioni dell'attività o dell'economia a causa di disastri o altri eventi, compresi disastri naturali o crisi di salute pubblica; rischio che brensocatib o TPIP non si dimostrino efficaci o sicuri per i pazienti negli studi clinici in corso e futuri, compreso, per brensocatib, lo studio ASPEN; incertezze o cambiamenti nel grado di accettazione del mercato di ARIKAYCE da parte di medici, pazienti, terzi pagatori e altri soggetti della comunità sanitaria; la capacità dell'Azienda di ottenere la piena approvazione di ARIKAYCE da parte della FDA, compreso il rischio che l'Azienda non riesca a convalidare con successo o in modo tempestivo uno strumento PRO e a completare lo studio clinico di conferma post-marketing richiesto per la piena approvazione di ARIKAY CE; l'incapacità dell'Azienda, di PARI o di altri produttori terzi dell'Azienda di rispettare i requisiti normativi relativi ad ARIKAYCE o al Sistema Nebulizzatore Lamira®? l'incapacità dell'Azienda di ottenere un rimborso adeguato da parte di enti governativi o di terzi per ARIKAYCE o prezzi accettabili per ARIKAYCE; lo sviluppo di problemi inaspettati di sicurezza o di efficacia relativi ad ARIKAYCE, brensocatib, TPIP o agli altri prodotti candidati dell'Azienda; imprecisioni nelle stime dell'Azienda sulle dimensioni dei mercati potenziali di ARIKAYCE, brensocatib, TPIP e degli altri candidati prodotti dell'Azienda, o nei dati che l'Azienda ha utilizzato per identificare i medici, i tassi previsti di adesione dei pazienti, la durata del trattamento previsto, o i tassi previsti di aderenza o di interruzione dei pazienti; i rischi e le incertezze associati e i benefici previsti del prestito senior garantito della Società con alcuni fondi gestiti da Pharmakon Advisors, LP e del finanziamento delle royalties della Società con OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP, compreso il finanziamento delle royalties. Credit Opportunities IV, LP, compresa la capacità dell'Azienda di mantenere il rispetto dei covenant negli accordi per il prestito garantito senior e il finanziamento delle royalties e l'impatto percepito delle restrizioni sulle operazioni dell'Azienda ai sensi di questi accordi; l'incapacità dell'Azienda di creare o mantenere un'efficace infrastruttura di vendita diretta e di marketing o di collaborare con terzi che offrano tale infrastruttura per la distribuzione di ARIKAYCE o di qualsiasi altro candidato prodotto dell'Azienda che venga approvato in futuro; l'incapacità di ottenere l'approvazione normativa per espandere l'indicazione di ARIKAYCE ad una popolazione di pazienti più ampia; il rischio che i concorrenti dell'Azienda possano ottenere l'esclusività di farmaco orfano per un prodotto essenzialmente identico a quello che l'Azienda sta sviluppando per una particolare indicazione; l'incapacità di prevedere con successo i tempi e i costi dello sviluppo, dell'approvazione normativa e della commercializzazione di nuovi prodotti di terapia genica; non riuscire a condurre con successo i futuri studi clinici per ARIKAYCE, Brensocatib, TP IP e gli altri prodotti candidati dell'Azienda, a causa della limitata esperienza dell'Azienda nella conduzione di attività di sviluppo preclinico e di studi clinici necessari per l'approvazione regolatoria e della sua potenziale incapacità di arruolare o trattenere un numero sufficiente di pazienti per condurre e completare gli studi o generare i dati necessari per l'approvazione regolatoria e della sua potenziale approvazione regolatoria e della sua potenziale approvazione regolatoria e della sua potenziale arruolamento o trattenimento di un numero sufficiente di pazienti per condurre e completare gli studi o generare i dati necessari per l'approvazione regolatoria dei prodotti candidati o per consentire l'uso di ARIKAYCE nella più ampia popolazione di pazienti con malattia polmonare MAC, tra le altre cose; rischi che gli studi clinici dell'Azienda vengano ritardati, che vengano identificati effetti collaterali gravi durante lo sviluppo del farmaco o che vengano respinti gli emendamenti ai protocolli presentati; rischi che le serie di dati topline, provvisori o parziali non siano rappresentative di una serie di dati completa o più ampia e siano soggette a cambiamenti man mano che si rendono disponibili altri dati sui pazienti o che i dati in cieco non siano predittivi dei dati non in cieco; l'incapacità di terzi da cui l'Azienda dipende di produrre quantità sufficienti di ARIKAYCE o dei prodotti candidati dell'Azienda per le esigenze commerciali o cliniche, di condurre gli studi clinici dell'Azienda o di rispettare gli accordi dell'Azienda o le leggi e i regolamenti che hanno un impatto sull'attività dell'Azienda o sugli accordi con l'Azienda; l'incapacità dell'Azienda di attrarre e trattenere il personale chiave o di gestire in modo efficace la crescita dell'Azienda; l'incapacità dell'Azienda di integrare con successo le sue recenti acquisizioni e di gestire in modo appropriato la quantità di tempo e l'attenzione del management dedicata alle attività di integrazione; rischi che le tecnologie, i prodotti e i candidati prodotti acquisiti dall'Azienda non abbiano successo commerciale; incapacità dell'Azienda di adattarsi all'ambiente altamente competitivo e mutevole; incapacità dell'Azienda di accedere, aggiornare o espandere i propri sistemi tecnologici o difficoltà nell'aggiornamento della tecnologia esistente o nello sviluppo o nell'implementazione di nuova tecnologia; rischio che l'Azienda non sia in grado di mantenere i propri clienti importanti; rischio che la riforma sanitaria governativa aumenti materialmente i costi dell'Azienda e danneggi la sua condizione finanziaria; rischio che l'uso attuale e potenziale futuro dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico non abbia successo.