Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. ha annunciato che la Società sta procedendo verso l'autorizzazione 510(k) della Food & Drug Administration statunitense ("FDA") per il suo INSPIRA ART100 nella prima metà del 2024. L'Azienda prevede di presentare ulteriori autorizzazioni 510(k) alla FDA per il sensore del sangue HYLA nel 2024 e per i dispositivi monouso INSPIRA ART nel 2025, nell'ambito di un modello di business scalabile a lama di rasoio. L'Azienda ha sviluppato una tecnologia rivoluzionaria di respirazione aumentata (INSPIRA ART), progettata per riequilibrare i livelli di saturazione di ossigeno del paziente.

Ad esempio, l'Azienda utilizza dichiarazioni previsionali quando parla dei tempi previsti per l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA, dell'intenzione di presentare ulteriori richieste 510(k), del valore e del potenziale dei suoi accordi di distribuzione sommaria, ciascuno dei quali è soggetto alle approvazioni normative e alle autorità autorizzatrici, della convinzione che il sensore ematico HYLA abbia un ruolo vitale da svolgere mentre INSPIRA ART fornisce l'ossigeno necessario direttamente nel sangue, della convinzione che INSPIRA ART sia destinato a cambiare il panorama medico e dei potenziali benefici dei suoi prodotti. L'Azienda ha sviluppato una tecnologia di respirazione interrotta (IN SPIRA ART), progettata per riequilibrare i livelli di saturazione di ossigeno del paziente". Ad esempio, l'Azienda utilizza dichiarazioni previsionali quando parla delle dimensioni previste del Mercato della Ventilazione Meccanica e del Mercato dei Sistemi di Perfusione, del risultato potenziale che la sua tecnologia può eliminare le complicazioni associate alla Ventilazione Meccanica, del suo obiettivo di sostituire l'uso dei Ventilatori Meccanici, degli usi previsti e dei benefici potenziali dei suoi prodotti e della sua tecnologia, del suo obiettivo prospettico dei codici di terminologia procedurale attuali che l'Azienda potrebbe potenzialmente utilizzare per la tariffazione e il rimborso dei suoi prodotti, modelli di ricavi potenziali, fonti e flussi di ricavi che possono essere realizzati in base a vari accordi di distribuzione, opportunità strategiche e basate sulle licenze software, i suoi potenziali consumatori target e utenti finali per i suoi prodotti, le tempistiche previste per le milestone di ciascuno dei suoi prodotti, la sua strategia di penetrazione del mercato e di acquisizione di quote di mercato, la sua strategia di go - to - market, la sua strategia normativa e l'anticipazione delle licenze software e della U. S. Food and Drug Administration (FDA). Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, la potenziale commercializzazione dei suoi prodotti e i processi di approvazione normativa futuri e in corso in varie giurisdizioni.

I prodotti non sono stati autorizzati o approvati dalla U. S. Food and Drug Administration (FDA) o da qualsiasi altra autorità normativa o autorizzativa. L'approvazione o l'autorizzazione da parte della FDA, della CE o di qualsiasi altro ente autorizzante potrebbe non essere concessa o potrebbe richiedere parametri di studio, dati o convalida diversi da quelli previsti o inclusi nella presentazione.