Insulet Corporation ha annunciato i risultati positivi dello studio pivotale Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System (Omnipod 5) sul diabete di tipo 2 in occasione dell'84esima Sessione Scientifica dell'American Diabetes Association (ADA) a Orlando, in Florida. Questo studio di riferimento ha valutato l'impatto dell'AID in un gruppo eterogeneo di persone con diabete di tipo 2 che necessitano di insulina. I risultati dello studio pivotale SECURE-T2D hanno mostrato miglioramenti glicemici con l'uso di Omnipod 5 rispetto al trattamento precedente di iniezioni di insulina o di terapia con microinfusore negli adulti con diabete di tipo 2. I risultati dello studio hanno mostrato riduzioni significative delle dosi di insulina in un gruppo eterogeneo di persone che necessitano di insulina.

I risultati dello studio hanno evidenziato riduzioni significative dell'HbA1c, del tempo di iperglicemia e della dose totale di insulina giornaliera, e un ampio miglioramento del tempo di intervallo (TIR), senza aumentare il tempo di ipoglicemia. Lo studio ha anche dimostrato un miglioramento clinicamente significativo dell'angoscia da diabete. Anche se oltre 30 milioni di persone convivono con il diabete di tipo 2 negli Stati Uniti1 , non esistono sistemi AID attualmente approvati dalla FDA per questa popolazione.

Insulet ha recentemente presentato i risultati di questi studi alla FDA per ampliare le indicazioni di Omnipod 5 per le persone affette da diabete di tipo 2 e, previa autorizzazione della FDA, prevede il lancio commerciale negli Stati Uniti all'inizio del 2025. Omnipod 5 è attualmente autorizzato dalla FDA negli Stati Uniti e marcato C.E. per l'uso nelle persone con diabete di tipo 1 di età pari o superiore a due anni. Dati principali - L'HbA1c media (%) è stata ridotta in modo significativo con Omnipod 5, passando dall'8,2% al 7,4%, ovvero una riduzione dello 0,8%.

I soggetti con un'HbA1c basale più elevata hanno avuto una riduzione maggiore: la riduzione dell'HbA1c è stata del 2,1% per i soggetti con un'HbA1c basale =9,0%. Sono stati osservati miglioramenti significativi per l'HbA1c, indipendentemente dalla terapia precedente all'inizio dello studio, tra cui: Iniezioni multiple giornaliere e in coloro che stavano passando dalla terapia insulinica solo basale. utilizzatori di GLP-1 e non utilizzatori di GLP-1, suggerendo che gli adulti con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica possono trarre grandi benefici da AID, indipendentemente dal fatto che stiano già utilizzando altri farmaci per abbassare il glucosio.

Utilizzatori o non utilizzatori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), suggerendo un beneficio aggiuntivo dell'AID nel diabete di tipo 2, oltre al beneficio glicemico osservato con l'uso del CGM. Il tempo nel range è migliorato significativamente con Omnipod 5, aumentando del 20%, o di 4,8 ore al giorno, dal 45% al 66%. Questo risultato è stato determinato dalla riduzione dei livelli di iperglicemia, compresi i tempi superiori a 180, 250 e 300 mg/dL.

Il tempo al di sotto di 54 mg/dL (%) e il tempo al di sotto di 70 mg/dL (%) si sono dimostrati non-inferiori (con un margine dello 0,5% e del 2,0%, rispettivamente), dimostrando che il miglioramento del controllo glicemico con Omnipod 5 non ha aumentato il rischio di ipoglicemia. Un'ulteriore analisi dei risultati ha mostrato che la quantità di insulina utilizzata è stata ridotta da una media di 0,80 U/kg/giorno durante la terapia standard a 0,57 U/kg/giorno durante l'AID. Ciò corrisponde a una diminuzione media di 23 U/giorno.

Come riferito dai pazienti attraverso i sondaggi individuali (T2-DDAS), c'è stato un miglioramento significativo e clinicamente significativo del disagio del diabete: la percentuale di partecipanti con un elevato disagio del diabete (punteggio totale T2-DDAS =2,0) è stata significativamente ridotta. Non si sono verificati casi di chetoacidosi diabetica (DKA) o di sindrome iperglicemica iperosmolare (HHS). Si è verificato un caso di ipoglicemia grave durante la fase di trattamento, ritenuto non correlato al malfunzionamento del dispositivo di prova.

Ci sono stati altri 13 eventi avversi gravi, ma nessuno era correlato alla glicemia o al dispositivo di sperimentazione.