Invivyd, Inc. intende perseguire un percorso rapido di immunobridging verso una potenziale AUE per il trattamento di COVID-19 in persone moderatamente o gravemente immunocompromesse, sulla base del feedback della FDA statunitense
07 maggio 2024 alle 13:30
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Invivyd, Inc. ha annunciato l'intenzione di presentare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per pemivibart per il trattamento della COVID-19 sintomatica da lieve a moderata in alcune persone immunocompromesse, utilizzando un percorso di immunobridging rapido. Questo percorso di immunobridging sfrutta un approccio simile che Invivyd ha utilizzato per ottenere la sua attuale EUA per PEMGARDA (pemivibart) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) di COVID-19 in alcune persone immunocompromesse ed è stato allineato in linea di principio con la FDA. Il percorso immunologico per il trattamento di COVID-19 è reso possibile dai dati dello studio clinico di Fase 2/3 (STAMP) di adintrevimab, il prototipo di anticorpo monoclonale (mAb), per il trattamento di COVID-191 e dai dati dello studio clinico di Fase 3 CANOPY in corso di pemivibart per la PrEP di COVID-19.
La potenziale richiesta di EUA per il trattamento di COVID-19 si concentrerebbe sulle esigenze critiche di trattamento delle persone negli Stati Uniti che hanno una compromissione immunitaria da moderata a grave e per le quali le opzioni alternative di trattamento di COVID-19 non sono clinicamente appropriate o accessibili. Dopo la presentazione anticipata di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, Invivyd prevede di avviare uno studio clinico compatto incentrato sulla conferma della sicurezza, della farmacocinetica (PK) e della virologia clinica. Studi osservazionali hanno dimostrato che le persone immunocompromesse continuano ad avere un impatto sproporzionato sui ricoveri e sui decessi correlati a COVID-19.2-3 Oltre alle opzioni di trattamento con piccole molecole, se appropriato, un anticorpo monoclonale può essere un'opzione molto interessante per modificare il decorso dell'infezione consolidata.
Invivyd, Inc. è una società in fase commerciale, impegnata nella fornitura di terapie basate sugli anticorpi. L'approccio della piattaforma proprietaria INVYMAB dell'azienda combina la sorveglianza virale all'avanguardia e la modellazione predittiva con l'ingegneria avanzata degli anticorpi. INVYMAB è progettato per facilitare la generazione rapida e seriale di nuovi anticorpi monoclonali (mAbs), per tenere il passo con le minacce virali in evoluzione. L'Azienda offre terapie basate su anticorpi che proteggono le persone vulnerabili dalle conseguenze devastanti delle minacce virali in circolazione, come la SARS-CoV-2 (COVID-19). Il suo PEMGARDA è il primo mAb dell'Azienda in una serie pianificata di candidati mAb innovativi, progettati per stare al passo con l'evoluzione virale della SARS-CoV-2. Il suo VYD2311 è ottimizzato per la potenza di neutralizzazione contro i recenti lignaggi del SARS-CoV-2, come BA.2.86 e JN.1. L'Azienda ha anche altri candidati mAb anti-SARS-CoV-2 in fase di scoperta e caratterizzazione preclinica.
Invivyd, Inc. intende perseguire un percorso rapido di immunobridging verso una potenziale AUE per il trattamento di COVID-19 in persone moderatamente o gravemente immunocompromesse, sulla base del feedback della FDA statunitense