Invivyd, Inc. ha annunciato di aver richiesto l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per VYD222, un candidato anticorpo monoclonale ad ampia neutralizzazione e ad emivita estesa, per la prevenzione pre-esposizione di COVID-19 in adulti e adolescenti immunocompromessi. La presentazione dell'EUA si è basata sui risultati iniziali positivi dello studio clinico pivotale di Fase 3 CANOPY di VYD222, nonché sull'attività di neutralizzazione in vitro in corso contro varianti rilevanti come JN.1. Il 18 dicembre 2023, Invivyd ha annunciato i risultati iniziali positivi dello studio clinico pivotale CANOPY in corso. VYD222 ha prodotto alti livelli di titoli di anticorpi sierici neutralizzanti il virus (sVNA) contro XBB.1.5 nella coorte immunocompromessa.

L'azienda ha osservato un incoraggiante, potenziale segnale precoce di forte protezione clinica da COVID-19 sintomatico in CANOPY, che ci si aspettava sulla base degli alti livelli di titolo sVNA e della dose selezionata. Inoltre, l'azienda ritiene che i risultati iniziali di CANOPY supportino un approccio di immunobridging che utilizza i dati di potenza di VYD222 in vitro per calcolare e determinare in modo efficiente i livelli di titolo di sVNA contro le nuove varianti di SARS-CoV-2 che emergono. I risultati iniziali hanno mostrato che il profilo di sicurezza e tollerabilità di VYD222 è rimasto favorevole, con nessun evento avverso grave correlato al farmaco in studio; gli eventi avversi attribuiti a VYD222 sono stati di grado 1 o 2 (lievi o moderati) in termini di gravità.

I test in vitro sugli pseudovirus dimostrano che VYD222 è efficace contro diverse varianti di SARS-CoV-2 attualmente in circolazione, tra cui JN.1, che è attualmente la variante in più rapida crescita negli Stati Uniti, oltre a HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10 EG.5, e HK.3. In caso di autorizzazione, Invivyd mira a rendere rapidamente disponibile in commercio il VYD222.